Description de l’entreprise

Quantum Surgical est une entreprise de robotique médicale qui s'engage à développer la santé de demain. Elle vise à établir de nouveaux standards dans le traitement du cancer en permettant à davantage de patients de bénéficier de traitements innovants, ciblés et moins invasifs.

Cofondée en 2017 par Bertin Nahum et soutenue par une équipe de direction expérimentée en robotique médicale, le siège social de Quantum Surgical est situé à Montpellier. L'équipe compte plus de 100 collaborateurs et continue de se développer.

Description du poste

Dans la cadre de la croissance de nos activités R&D et de l’équipe Système, nous recherchons un.e Ingénieur.e Risques & Usability.

Vous apporterez votre expertise en participant aux activités de usability et des risques avec des équipes interfonctionnelles et assurerez la sécurité et la conformité des produits.

Vous serez en interface avec les ingénieurs (système, logiciel, robotique, mécanique, électrique, test), la qualité, le réglementaire, ainsi que la gestion de projet et les équipes cliniques.

Vos missions seront les suivantes :

• Risques
  • Participer aux activités de gestion des risques tout au long du cycle de développement du produit, de la génération d'idées à la surveillance post-commercialisation.
  • Participer aux activités d'analyse des risques par rapport aux caractéristiques, aux exigences, à l'architecture, à l'interface et aux conceptions par l'application appropriée des techniques de gestion des risques (analyse des risques, AMDEC, etc.).
  • Participer aux activités de V&V et d'étiquetage pour assurer l'efficacité et la traçabilité des mesures de contrôle des risques.
  • Participer à l'identification des risques résiduels et à l'analyse risques/bénéfices.
  • Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques des produits.
  • Soutenir l'équipe réglementaire pour établir les dépôts réglementaires (CE, 510k, etc.).
  • Soutenir l'équipe d'assurance qualité en tant qu'expert en matière d'utilisabilité et de risque (mise à jour du SMQ, changement de conception, surveillance post-marché, audit, Non-conformité, etc.).
• Usability
  • Mener les activités de usability, y compris l'évaluation formative et sommative, tout au long du cycle de développement du produit, de la génération de l'idée à la surveillance post-commercialisation.
  • Effectuer une analyse de l'utilisation par rapport aux caractéristiques, aux exigences, à l'architecture, à l'interface et aux conceptions en appliquant de manière appropriée les techniques de usability.
  • Évaluer les résultats des tests de usability sur l'analyse des risques.
  • Assurer la création et la mise à jour en temps utile des fichiers de usability des produits.
  • Assurer la conformité aux procédures organisationnelles, aux exigences réglementaires et aux normes industrielles.

Profil Recherché

Requis

• Vous avez au moins 2 ans d'expérience en gestion des risques dans le secteur des dispositifs médicaux ou de l'industrie pharmaceutique.
• Vous avez de l'expérience en gestion d’activités de usability.
• Vous avez déjà appliqué des process qualité et de design control.
• Vous connaissez les principales réglementations et normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601-1-6, FDA 21 CFR 820, directives de la FDA).
• Vous pouvez diriger des réunions.
• Vous avez une expertise technique dans une ou plusieurs disciplines de l’Ingénierie.
• Vous avez de solides compétences en matière d'analyse et de résolution de problèmes.
• Vous êtes pragmatique et avez une approche orientée client.
• Vous avez d'excellentes compétences en matière de communication et de documentation.
• Vous maîtrisez l'anglais oral et écrit.

Souhaitable

• Vous avez des connaissances en Ingénierie Système.

Travailler chez Quantum Surgical c’est :

• Rejoindre une équipe multiculturelle talentueuse et créative, et participer à l’aventure technologique et humaine d’une entreprise en pleine ébullition.
• Partager nos valeurs d’innovation, d’esprit d’équipe et de culture du résultat.
• Relever des challenges techniques stimulants.
• Bénéficier d’une rémunération compétitive (Salaire fixe + variable, BSPCE, titres-restaurant Swile).

Le process de recrutement :

1. Entretien de présélection (Teams visio) - RH – 30/45 minutes
2. Entretien technique (Teams visio) – System Manager & RH – 30/45 minutes
3. Entretien dans nos locaux – Risk & Usability Engineer, System Manager & RH - 1h/1h30

La Diversité fait partie intégrante de nos valeurs. Aussi, nous étudions avec intérêt toutes les candidatures sans distinction pouvant être liée à une caractéristique physique ou morale.

Site internet : https://quantumsurgical.com/

Vidéo d’entreprise : https://www.youtube.com/watch?v=mZmC3-KcrtM