Rattaché·e à Valentin, Chief of Staff, vous êtes l’interlocuteur·rice principal·e sur les sujets Qualité et Affaires Réglementaires.

Vous travaillez en lien direct avec :

• La Direction

• Les équipes Produit et Tech

• Les partenaires et auditeurs externes

Vous intervenez de manière autonome sur l’ensemble du périmètre QARA, avec une logique de structuration, sécurisation et amélioration continue.

Vos missions

Cadre réglementaire & conformité

• Contribuer à la définition et au déploiement de la stratégie réglementaire

• Assurer une veille active sur les évolutions applicables aux logiciels en santé

• Piloter les interactions avec les partenaires et organismes tiers

• Accompagner les évolutions réglementaires des produits

Système de Management de la Qualité

• Structurer, maintenir et faire évoluer le SMQ

• Déployer les référentiels applicables (ex. ISO 13485 / MDR)

• Piloter la préparation et le suivi des audits

• Gérer les non-conformités, CAPA et indicateurs qualité

• Garantir la robustesse de la gestion documentaire

Cycle de vie produit & gestion des risques

En lien étroit avec les équipes Produit et Tech :

• Intégrer les exigences réglementaires dès la conception

• Contribuer aux analyses de risques

• Participer aux revues de conception

• Structurer le suivi post-market si applicable

Projets transverses

• Contribution à des projets d’évaluation clinique

• Participation aux partenariats institutionnels ou hospitaliers

• Amélioration continue des pratiques qualité

Must-have

• Bac+5 scientifique, ingénierie ou affaires réglementaires

• Au moins 3 ans d’expérience en QARA dans le secteur santé

• Bonne connaissance des référentiels applicables aux logiciels ou dispositifs en santé

• Expérience dans un environnement technique ou logiciel

• Anglais courant : à l’oral et à l’écrit

Ce qui fera la différence

• Capacité à structurer dans un environnement en croissance

• Autonomie forte

• Vision pragmatique de la qualité

• Aisance avec des interlocuteurs techniques

• 30 min en visio avec Clélia, RRH

• 1h d’échange avec Valentin, Chief of Staff + étude de cas

• 1h d’échange avec l’un de nos co-fondateurs