Rattaché(e) au Pôle Qualité et Réglementaire et sous la direction du Head of Quality & Regulatory Affairs, vos principaux rôles sont les suivants :

Qualité :

• Maintien et amélioration du Système Management de la Qualité

• Participation aux audits de certifications et de conformité

• Diffusion d’une culture et d’une démarche qualité au sein de l’entreprise

• Gestion et maintien de la veille réglementaire et normative

• Déploiement des logiciels dispositifs médicaux chez les clients, incluant l’installation, la formation et le support

Réglementaire :

• Maintien à jour des dossiers de marquage CE sous RDM 2017/745

• Mise en œuvre de la stratégie d’évaluation clinique

• Assurer le suivi post-market avec la mise à jour des dossiers techniques

• Accompagnement du lancement de nouvelles solutions, incluant l’analyse des exigences réglementaires spécifiques

• Conception, développement et maintien d’outils de gestion de la qualité

D’autres projets qualité & réglementaire vous attendent, ainsi que de nombreuses participations à des formations et congrès.

• Vous êtes étudiant(e) en 6ème année de Pharmacie ou Master 2 spécialité Qualité, Ingénierie de la santé ou équivalent.

• Connaissance approfondie du Règlement 2017/745 et des différentes normes relatives aux logiciels pour dispositifs médicaux, notamment l’ISO 13485.

• Une première expérience dans les domaines des Affaires Réglementaires ou de la qualité pour les logiciels dispositifs médicaux et une aisance avec le vocabulaire technique du logiciel et du développement serait un atout majeur seraient un plus.

• Motivé(e) par la vie en start-up, vous êtes curieux(se), rigoureux(se), et avez une volonté affirmée de contribuer à des projets novateurs dans un environnement dynamique.