Au sein de la Direction de la Sécurité du Médicament et rattaché.e à la Directrice de la Sécurité des Médicaments Global_ EU QPPV, vous superviserez les activités d'évaluation médicale en pharmacovigilance et encadrerez l'activité des chargés de pharmacovigilance.

A ce titre, vous aurez en charge les missions suivantes :

• Être le référent et assurer l'évaluation médicale des données de pharmacovigilance
• Travailler en étroite collaboration avec le responsable des opérations de Pharmacovigilance sur l'établissement du calendrier des délivrables du département de pharmacovigilance (e.g., rapports de détections des signaux, des rapports périodiques de sécurité et de tous autres rapports de sécurité (PAERS, RMPS, …) rédigés pour les produits du LFB)
• Superviser la gestion opérationnelle des cas reçus en France et à l'international (recueil, évaluation, documentation, saisie dans la base de données, suivi, archivage) quelle qu'en soit la source (déclarations spontanées, études, littérature, autorités de santé et réseaux sociaux)
• Garantir la documentation appropriée des cas de pharmacovigilance rapportés au LFB
• Organiser la détection de signaux et l'évaluation en continue de tous les risques potentiels ou identifiés de sécurité ou de non-respect du bon usage des produits du LFB commercialisés ou en développement
• Organiser les réunions de BRRT et préparer les réunions de GSB avec la Directrice Global de la sécurité _ EU QPPV
• Organiser la production et valider les PSURs, les DSURs, les RMPS et autres rapports en lien avec la pharmacovigilance
• Organiser la mise en place des plans de gestion du risque et s'assurer de l'application des mesures mises en place ainsi que de leur efficacité
• Participer aux cellules de crise relatives aux problèmes de sécurité des produits
• Valider/superviser la partie pharmacovigilance de la documentation relative aux études cliniques (protocole, brochure investigateur, CRF, rapports d'essais cliniques et safety plan).
• Valider/Superviser la mise à jour régulière de l'information sur les médicaments ou produits au regard des données de pharmacovigilance sur le territoire français et à l'international (revue RCP, notice, et packaging)
• Valider/superviser les parties relatives à la Pharmacovigilance des documents promotionnels (effets indésirables, sécurité, bon usage)
• Garantir que toute demande, en provenance des Autorités de santé visant à obtenir des informations complémentaires, relative à la Pharmacovigilance soit suivie d'une réponse aussi complète que possible dans les délais impartis par ces Autorités et participer à la rédaction de ces réponses
• Manager et développer une équipe

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Titulaire d'un Doctorat (Pharmacie, médecine -thèse validée- ou sciences) avec une expérience minimum de 7 ans sur un poste similaire, vous maitrisez les compétences suivantes :

• Connaissance approfondie de l'ICH, des GVPs, des BPPV France et autres réglementations PV applicables
• Des connaissances en matériovigilance seraient un plus
• Connaissance des réglementations et autres référentiels applicables en matière de RGPD
• Connaissance des bases de données (Safety easy, etc…)
• Anglais courant
• Bonne capacité à la prise de décision, bonne communication, orientation résultats, bonne gestion du changement et esprit d'équipe
• Compétences managériales