Notre site industriel de Mérignac, près de Bordeaux en Gironde, site industriel majeur du Groupe en termes de volumes produits, est spécialisé dans la fabrication et le conditionnement de spécialités liquides et pâteuses, distribuées dans plus de 90 pays dans le monde. Nous y recherchons un Spécialiste Développement et Validation Analytique CQ H/F.

Au sein du Contrôle Qualité, rattaché(e) au Responsable Conformité et Stabilités, vous intervenez sur le développement, la validation et le transfert des méthodes analytiques physico-chimiques. Technicien(ne) expérimenté(e), vous pouvez également prendre en charge des analyses CQ variées : routine chimie, stabilités, validations de nettoyage, investigations.

Vous participez à la formation des équipes, à la vérification des données analytiques et contribuez à l’amélioration continue des pratiques du laboratoire, dans le respect des exigences BPF / cGMP et HSE.

RESPONSABILITÉS

Développement de méthodes analytiques

Participer aux activités de développement

• Réaliser les études bibliographiques et contacter les fournisseurs ou sous-traitants si nécessaire

• Mettre au point les méthodes analytiques et s’assurer de leur applicabilité pour un usage en routine

• Coordonner les analyses et réaliser les tests, interpréter les résultats

• Rédiger les rapports de développement

Validation et transfert de méthodes analytiques

• Rédiger les protocoles conformes aux référentiels

• Réaliser les analyses liées à la validation ou au transfert

• Interpréter les résultats et effectuer le traitement statistique des données

• Rédiger les rapports de validation ou de transfert

• Participer à l’élaboration du plan de validation annuel et à l’analyse des risques associée

Support analytique et vérification qualité

• Participer aux investigations en lien avec les analyses réalisées

• Vérifier les dossiers analytiques conformément aux procédures en vigueur

• Prendre en charge la mise à jour de la documentation qualité si nécessaire

• Être sollicité(e) lors d’inspections ou d’audits sur le périmètre des validations et transferts analytiques

• Participer à des analyses hors développement et validation : stabilités, validations de nettoyage, essais, investigations

Formation et amélioration continue

• Former et accompagner les techniciens sur les méthodes pour lesquelles vous êtes habilité(e)

• Proposer et mettre en œuvre des améliorations liées au secteur analytique

• Assurer un reporting régulier auprès du responsable et signaler toute dérive

• Vous êtes titulaire d’un diplôme Bac +2 à Bac +5 en chimie

• Vous avez une expérience de 5 ans minimum en Contrôle Qualité dans l’industrie pharmaceutique

• Connaissance des techniques analytiques, équipements et logiciels de laboratoire

• Maîtrise des exigences BPF / cGMP et règles HSE

• Rigueur, autonomie, esprit critique, esprit d’équipe et capacité à transmettre son savoir

• Anglais technique

AUTRES INFORMATIONS

Poste en CDI, statut non cadre (groupe de classification 5), basé sur le site de Mérignac

Horaires de journée du lundi au vendredi