Le laboratoire de thérapie cellulaire et génique (LTCG) recrute un pharmacien essais cliniques dans le cadre d'un remplacement.

Coordination des essais cliniques de thérapie innovante :

• Préparation des dossiers technico-réglementaires pour les demandes d’essais cliniques de Phase I/II pour les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire (médicaments de thérapie innovante expérimentaux/MTI-E) en vue de leur évaluation scientifique par les autorités compétentes ;

• Coordination, mise en place et suivi des essais cliniques pour les médicaments de thérapie innovante en lien avec Imagine, l’URC (Unité de Recherche Clinique) et la DRCI (Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation) de l’AP-HP.

Affaires Réglementaires :

• Veille réglementaire ;

• Préparation des dossiers de demande d’agrément OGM pour les médicaments de thérapie génique puis dépôt et suivi auprès du HCB (Haut Conseil des Biotechnologies) et MESNER (Ministère de la Recherche) ;

• Rédaction des demandes d’ATU (autorisation temporaire d’utilisation) pour des maladies hématologiques ou des déficits immunitaires (pédiatrie et adulte) ;

• Préparation des demandes d’import/ export pour les cellules.

Compétences requises :

Pharmacien de formation, avec une expertise dans le domaine des thérapies innovantes (thérapie génique et thérapie cellulaire) pour assembler les données précliniques sur la sécurité et l'efficacité des médicaments de thérapie innovante (MTI) en vue de la mise en place d’un essai clinique.

Expérience dans la coordination des essais cliniques et dans la gestion de projets scientifiques et cliniques avec interface IHU/ Hôpital.

Connaissances dans le domaine des maladies génétiques, des maladies héréditaires du métabolisme et du développement de médicaments orphelins et du repositionnement de molécules pour les maladies rares.

Contrat et modalité de recrutement :

Contrat de 6 mois à pourvoir du 03/04/2024 au 08/10/2024

Veuillez transmettre votre candidature en intégrant une lettre de motivation et un curriculum vitae détaillé