Au sein de notre équipe R&D, vous contribuerez à améliorer notre processus R&D et à maintenir la conformité de nos logiciels avec les exigences réglementaires. Votre mission consistera à :

• Analyser d’un point de vue réglementaire les changements sur les produits ou sur les documents du processus Design et Maintenance du SMQ.

• Maintenir et participer à la documentation technique des produits (basée sur le cycle de vie des logiciels médicaux selon l’IEC 62304) :

  • Participer à l’analyse et la gestion des risques produits (ISO 14971)

  • Mener les études d’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux (IEC 62366)

  • Examiner et approuver l’étiquetage des produits pour assurer leur exactitude et garantir le respect des exigences applicables

  • Encadrer les activités de traduction et relation avec le fournisseur associé

• Collaborer avec les équipes R&D et QARA afin d’améliorer le processus Design et Maintenance

• Gérer les non-conformités et CAPA liées aux produits.

• Participer aux revues du SMQ liées au processus Design et Maintenance et à l’équipe R&D

• Participer aux activités de cybersécurité d’un point de vue documentaire et gestion des risques (SOC2, ISO 81001-5-1, Gestion des risques cybersécurité des produits)

• Formation : Master en Ingénierie de la Santé, ou en Qualité et Affaires Réglementaires, ou similaire.

• Expérience : 3 à 5 ans d’expérience sur un poste similaire, dans le milieu du dispositif médical.

• Compétences requises : Connaissance de la réglementation (EU MDR 2017/745) et des normes (au moins : ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366) applicable aux logiciels dispositifs médicaux. Maîtrise de l’anglais (parlé et écrit).

• Compétences souhaitées : Capacités à communiquer, travailler en équipe. L’expérience en logiciel médical, en maintien de dossier techniques de dispositifs médicaux, en gestion de risques, et des connaissances sur la réglementation des dispositifs médicaux sur le marché US est un plus.-