Under the supervision of the Quality and Regulatory affairs Manager, you will work on the QMS structuration and implementation as well as the preparation of the technical documentation intended for EC and FDA submissions. Among other things, you will work closely with the technical team, reviewing documentation, planning and structuring verification/validation activities and managing records. Typical assignments could be:

• Establishment and update of procedures/ templates/records of the QMS compliant with ISO 13485/CFR 820, in particular those related to Design & Development
• Take part in activities related to risk management ISO 14971, software development IEC 62304 and usability engineering IEC 62366-1
• Plan verification/validation activities necessary to demonstrate compliance to IEC 60601 and other applicable particular standards
• Establishment of technical and submission files
• Take part in quality and regulatory watch

You will also be asked to present your results at regular team meetings

A precise definition of the internship scope will be done during the first few days of the internship. This definition will result from the agregation of the company priorities at the moment as well as the intern’s preferences / competences.

Sous la supervision du Manager Qualité et Affaires Réglementaires, le stagiaire travaillera sur la structuration et la mise en place du SMQ de l’entreprise, ainsi que la préparation de la documentation technique en vue d’une soumission réglementaire CE/FDA. Vous travaillerez en étroite collaboration avec l’équipe technique à la revue de la documentation, la planification et la structuration des activités de vérification/validation ainsi que la gestion des enregistrements.

*Missions types :

• Elaboration et revue des procédures/formulaires/enregistrements du SMQ conformes aux exigences ISO 13485/CFR 820, en particulier sur la Conception/Développement
• Participation aux activités liées au management des risques ISO 14971, au développement logiciel IEC 62304 et à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation IEC 62366-1
• Planification des activités de vérification/validation relatives à la conformité aux exigences de la série IEC 60601 et normes particulières applicables au dispositif.
• Constitution du dossier technique/dossier de soumission
• Participation à la veille qualité et réglementaire*

Le stagiaire sera également amené régulièrement à présenter ses travaux au cours de réunions d’équipe.

La mission du stagiaire sera définie plus précisément durant les premiers jours du stage. Cette définition résultera de la prise en compte à la fois des priorités de l’entreprise et des préférences / compétences du stagiaire.

Who we look for:

MINDSET

• You are not afraid of very technical stuff!
• You’re motivated to join a small, research-oriented and multidisciplinary team
• You’re willing to work on a highly ambitious project that aims at changing patient’s lives
• We value excellence, empathy, openness

SKILLS

• Strong problem-solving skills and ability to learn quickly.
• Final year student in Engineering Schools with a major in Quality and Regulatory Affairs
• Knowledge of Medical device regulation

Ce que nous recherchons

*ETAT D’ESPRIT

• La technique ne vous effraie pas !
• Vous êtes motivé à l’idée de rejoindre un projet ambitieux et à fort impact.
• Vous êtes motivé à l’idée de travailler au sein d’une équipe pluridisciplinaire, expérimentée et de taille humaine
• Vous partagez nos valeurs d’excellence, d’empathie, et d’ouverture d’esprit*

*SKILLS

• Etudiant en dernière année d’école d’Ingénieur ou de faculté de Pharmacie avec une majeure en Qualité et Affaires Réglementaires
• Capacité et appétence à résoudre des problèmes - aptitude à apprendre rapidement
• Connaissance du monde des dispositifs médicaux et de l’environnement réglementaire associé *