Au sein du Lab FondaMental, vous pilotez un portefeuille de projets de recherche clinique et d’innovation, de leur conception jusqu’à la valorisation des résultats.

Véritable chef d’orchestre, vous coordonnez des équipes pluridisciplinaires et des partenaires (centres investigateurs, CRO, institutions), en garantissant la qualité scientifique, la conformité réglementaire, le respect des délais et des budgets.

ACTIVITES PRINCIPALES

Pilotage d’études cliniques (promoteur ou en collaboration)

• Concevoir et mettre en œuvre les projets (protocole, budget, planning, ressources)

• Réaliser les démarches réglementaires (CPP, ANSM, RGPD…)

• Coordonner la mise en place et le suivi des centres investigateurs

• Piloter les prestataires (CRO, plateformes, laboratoires…)

• Coordonner les activités avec les autres membres de équipes projet : ARC, data managers…

• Suivre les inclusions, la qualité des données et assurer la sécurité des patients

• Assurer le suivi financier et la gestion des risques

• Conduire les clôtures d’études et participer aux audits/inspections

Chefferie de projets cliniques – PEPR PROPSY :

Vous renforcez l’équipe en charge du PEPR PROPSY sur les aspects cliniques et apportez une aide sur le work package 4. A cet égard, vous contribuez activement au pilotage opérationnel du programme national PEPR PROPSY, dédié à la psychiatrie de précision en lien étroit avec les équipes scientifiques, les centres investigateurs et les partenaires institutionnels.

À ce titre, vous aurez la gestion de certains projets du PEPR, de type cohorte longitudinale et multimodale, placés sous la responsabilité de la Fondation Fondamental :

• le pilotage global des activités cliniques et logistiques dans les Centres Experts

• la coordination des centres investigateurs et des partenaires (CRO, laboratoire, prestataires)

• le suivi des aspects réglementaires spécifiques au PEPR (soumissions, amendements, interactions avec les autorités),

• l’animation des instances de gouvernance et le reporting auprès des parties prenantes.

Ce rôle vous positionne au cœur d’un projet d’envergure nationale, à fort impact scientifique, avec une forte dimension collaborative et stratégique.

Vous jouez un rôle clé dans la fluidité du projet, la coordination des acteurs et la production de livrables à fort enjeu scientifique et stratégique.

Qualité & Système de Management de la Qualité (SMQ)

• Participation à la mise en œuvre et à l’amélioration continue du SMQ appliqué aux études cliniques

• Rédaction, mise à jour et harmonisation des procédures (SOP) en conformité avec les BPC et la réglementation en vigueur

• Suivi de la qualité des études : identification des non-conformités, mise en place et suivi des actions correctives et préventives (CAPA)

Compétences (savoir-faire)

• Excellente maîtrise de la réglementation (BPC, RGPD, essais cliniques)

• Solide expérience en pilotage global d’essais (opérationnel, réglementaire, financier)

• Capacité à travailler en mode projet et en transversalité

• Expérience en gestion de prestataires et CRO.

• Anglais courant

·        Maitrise du vocabulaire médical et scientifique (français et anglais)

• Agilité avec les outils informatiques dont CTMS, TMF, eCRF…

• Expérience en gestion de la qualité appliquée à la recherche clinique

• Appétence forte pour les démarches qualité, la structuration des processus et l’amélioration continue

• Attrait pour les études hors médicament, observationnelles ou interventionnelles de type cohortes, incluant la gestion des données, des centres et des suivis longitudinaux.

Qualités (savoir-être)

• Leadership collaboratif, bienveillance et sens du collectif

• Rigueur, organisation et capacité d’anticipation

• Esprit d’analyse et prise de décision

• Aisance relationnelle avec des interlocuteurs variés

• Goût pour les environnements complexes et innovants

• Aisance rédactionnelle et expression orale

Formation et Expériences

• Bac +5 / +8 : Formation scientifique, médicale ou pharmacie

• Formation qualifiante en recherche clinique.

• Expérience > 5 ans dans la gestion de projets clinique en incluant l’éthique et le réglementaire.

• Expérience réussie en chefferie de projet clinique en CRO et côté promoteur.

• Expérience en études multicentriques d’envergure

  Pourquoi nous rejoindre ?

• Des projets à fort impact en psychiatrie et santé mentale

• Un environnement scientifique stimulant et collaboratif

• Un rôle stratégique avec une réelle autonomie

• Une équipe engagée, bienveillante et experte

Pour postuler, veuillez envoyer votre CV ainsi qu’une lettre de motivation.