Rattaché(e) à l’équipe Opérations, l’Ingénieur Industrialisation senior renforce l’organisation dans le cadre du changement d’échelle industriel. Il/Elle optimise les procédés de fabrication et d’assemblage des dispositifs médicaux dans le respect des exigences réglementaires et des normes qualité.

L’Ingénieur Industrialisation réalise les tâches suivantes :

• Assurer le suivi des évolutions de produit jusqu’à l’étape de Design Transfer (Analyse, évaluation des impacts, mise à jour de la documentation technique, formation implémentation et transfert).

• Coordonner les évolutions techniques ou process chez les sous-traitants en assurant la traçabilité, l’évaluation des impacts et la conformité réglementaire.

• Créer les instructions du dossier de fabrication en collaboration avec les équipes engineering, production et service.

• Assurer la mise à jour, la traçabilité documentaire et l’intégrité du Dossier de fabrication (BOM, gammes de montage, instructions, check-list de contrôle)

• Participer à la réalisation des analyses de risques process (AMDEC)

• Participer à la validation des procédés de fabrication, d’étiquetage et d’emballage en conformité avec les exigences ISO 13485, MDR/FDA.

• Assurer le suivi de stabilité des procédés pour maintenir leur état de validation.

• Réaliser la qualification des équipements et des outillages selon la méthode.

• Analyser les processus de fabrication existants et proposer et mettre en œuvre des actions d’amélioration et de réduction de coûts.

• Mettre en place, suivre et analyser les indicateurs de performance.

• Participer aux investigations des non-conformités dans son domaine d’expertise et apporter son support pour les résoudre.

• Collaborer étroitement avec les équipes gestion de projets, engineering, qualité, achats, logistique, production, service et affaires réglementaires.

• Contribuer aux audits internes et externes (organismes notifiés, fournisseurs…).

• Garantir le respect du système de management de la qualité et des exigences réglementaires en vigueur dans le cadre de son scope.

Formation et Expérience

• Diplôme d’Ingénieur en génie industriel, mécanique, mécatronique ou domaine technique connexe.

• Minimum 5 ans d’expérience confirmée en industrialisation/méthodes de préférence dans les domaines soumis à des normes (Exemple : Aéronautique / Médical / Défense/ Nucléaire) et dans une organisation de taille conséquente.

  Compétences et capacités requises

• Connaissance des procédés de fabrication (injection, assemblage, soudure…).

• Maîtrise des outils de gestion de projet (MS Project, JIRA, etc.).

• Connaissances en validation de procédés et gestion documentaire technique.

• Connaissances en CAO (de préférence Solidworks) et en lecture et analyse de plans.

• Connaissance des systèmes ERP, en particulier SAP, ainsi que des exigences MDSAP et ISO 13485, fortement appréciée.

• Capacité à travailler en environnement multi-projets.

• Excellentes compétences en communication orale et écrite, en français et en anglais.

Savoir être recherché

• Relationnel

• Autonomie

• Rigueur

• Capacités rédactionnelles

• Esprit d’équipe

Avantages

• Télétravail 💻

  Nos équipes bénéficient d’un rythme hybride avec 2 jours de télétravail par semaine.

• Bureaux – Paris 9e

  Nos locaux sont situés au cœur du 9ᵉ arrondissement de Paris, un quartier dynamique, riche en histoire et en contrastes.

• Un rooftop de 1300 m²

  Profitez d’un rooftop exceptionnel offrant une vue à 360° sur les grands monuments parisiens.

Vous souhaitez vivre une expérience stimulante dans un environnement international?

N’hésitez pas à nous envoyer votre candidature !