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Stagiaire Qualité et Affaires Réglementaires (H/F) - Boulogne-Billancourt

Résumé du poste
Stage
Boulogne-Billancourt
Salaire : Non spécifié
Télétravail non autorisé
Expérience : > 1 an
Compétences & expertises
Adaptabilité
Gestion de la qualité
Réglementations de défense et sécurité
Conformité réglementaire
flux

Cegedim Santé
Cegedim Santé

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Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

A propos de Cegedim :

Fondée en 1969, Cegedim est une entreprise innovante de technologies et de services spécialisée dans la gestion des flux numériques de l’écosystème santé et BtoB, ainsi que dans la conception de logiciels métier destinés aux professionnels de santé et de l’assurance. 

Cegedim compte plus de 6 500 collaborateurs dans plus de 10 pays et a réalisé un chiffre d’affaires de 616 millions d’euros en 2023.

Pour en savoir plus : www.cegedim.fr

RESIP (Recherches et Etudes en Systèmes Informatiques Professionnels) met à la disposition des professionnels de santé une base de données scientifique d’aide à la prescription et à la délivrance des médicaments et des produits de santé : la Base Claude Bernard (BCB).

Première base de données sur les médicaments et produits de santé agréée dès 2008 par la Haute Autorité de Santé (HAS), Claude Bernard est intégrée aux logiciels métiers utilisés par les professionnels de santé en officines, en cabinets, dans les maisons de santé pluridisciplinaires et les établissements de soins : hôpitaux, cliniques et Ehpad.

Missions : 

Système Qualité :

- Participer au maintien du système de gestion électroniquedes documents

- Participer au suivi des non-conformités et des actionscorrectives et préventives (CAPA)

- Participer au suivi des changements

- Participer à la mise en œuvre de la culture qualité dansl'entreprise (sensibilisation du personnel, communication...)

- Contribuer à la mise à jour de l'ensemble de ladocumentation relative à la qualité et s'assurer de sa mise en œuvre pratiqueau sein de la société.

AffairesRéglementaires :

- Participer à la mise en conformité des produits, et à larédaction de leur documentation technique en vue du marquage CE

- Contribuer au maintien de nos certificats (CE et ISO13485)

- Assurer le suivi post-commercialisation des dispositifsmédicaux

- Participer à la veille règlementaire

- Participer aux audits internes, externes et auxinspections.


Profil recherché

Profilattendu :

- Etudiant(e) en Master 2 ou élève ingénieur(e) dernièreannée en qualité et réglementaires idéalement dans les dispositifs médicaux

- Connaissance des normes ISO 13485, 14971, et du Règlement(UE) 2017/745. Une connaissance des normes applicables au logiciel DM serait unplus (ISO 62304, ISO 62366, ISO 82304…)

- Atouts pour réussir ces missions : autonomie,organisation, réactivité, très bonne capacité d'écoute et de communication

- Savoir utiliser la suite Office

  • Réglementaire
  • Qualité

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