BONE 3D

BONE 3D

Chargé(e) d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux (H/F)

  • CDI 
  • Début :  
  • Paris
  • Télétravail ponctuel autorisé
  • Bac +5 / Master
  • > 2 ans

La tribu

BONE 3D

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    Le poste

    Chargé(e) d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux (H/F)

    • CDI 
    • Début :  
    • Paris
    • Télétravail ponctuel autorisé
    • Bac +5 / Master
    • > 2 ans

    Cette offre a été pourvue !

    À propos

    BONE 3D conçoit et fabrique des dispositifs médicaux et des simulateurs de chirurgie imprimés en 3D dans son atelier parisien ! Nous accompagnons également des clients dans la mise en place de plateformes de conception et d’impression 3D au plus proche des services de soins.

    Créée en avril 2018 par des ingénieurs biomédicaux et des chirurgiens, avec une première levée de fond fin 2019, Bone 3D c’est aujourd’hui plus de 20 salariés et déjà 100 clients convaincus avec notamment à l’APHP, Université de Paris, les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, …

    Descriptif du poste

    Rattaché(e) à la Directrice de la Qualité et des Affaires Règlementaires, vous serez impliqué(e) dans le développement des projets de dispositifs médicaux d’un point de vue réglementaire/ Qualité et travaillerez avec toute l’équipe de BONE 3D.

    A ce titre, vous :
    • Réalisez les Activités liées à l’enregistrement du DM et au maintien de son marquage CE,
    • Serez garant(e) du respect de la réglementation du dispositif de son développement.

    Pour ce faire, vous aurez à :
    • Analyser de la réglementation des dispositifs médicaux et analyse des impacts de l’évolution de la réglementation informations aux services concernés,
    • Réaliser les analyses de risques produits, les réponses aux exigences essentielles de performance et de sécurité, les études de usabilités……
    • Traduire des exigences réglementaires pour chacun des produits confiés,
    • Gérer les nouvelles soumissions selon les réglementations locales,
    • Réaliser et mettre à jour les enregistrements réglementaires et notification de mise sur le marché pays par pays en fonction de la réglementation locale,
    • Réaliser une veille normative et réglementaire produit,
    • Rédiger des procédures liées aux enregistrements des dispositifs au niveau européen et/ou national,
    • Mettre en place et suivi des essais cliniques et partie clinique, suivi des investigations cliniques externalisées,
    • Constituer et maintenir des documentations techniques y compris des activités de surveillance après commercialisation,
    • Passer en revue pour validation des outils promotionnels et des éléments d’étiquetage,
    • Collaborer étroitement avec l’ensemble des équipes de l’entreprise en interne,
    • Vigilance : Prendre en charge, le traitement et le suivi des cas de matériovigilance (contacts notificateurs, fournisseurs et sous-traitants).

    Profil recherché

    De formation universitaire Bac+5 avec une spécialisation en Affaires Règlementaires / Dispositifs Médicaux, vous avez une première expérience réussie dans ce domaine (stage, alternance, première expérience professionnelle) d’une durée minimale de deux années qui vous permet de connaître, savoir analyser et appliquer en pratique la réglementation européenne et internationale (rédaction de dossiers techniques pour des DM de classe I à III, connaissances en études cliniques et investigations cliniques).

    Vous connaissez les normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : MDR / CEE, FDA, ISO 13485, ISO 14971, Nouveau Règlement 2017/745, BPF et les normes logicielles DM 62304 et 62304:A1.

    Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), persévérant(e) et autonome.

    Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit. Compétences rédactionnelles Maîtrise du Pack Office.

    Déroulement des entretiens

    Entretiens avec la DRH, la Directrice QARA et le CEO

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