Au sein du service Qualité & règlementaire, sous la responsabilité du VP Quality & Regulatory, l’Alternant Dispositifs médicaux participe au déploiement de la stratégie dispositifs médicaux.

Vos principales missions seront les suivantes :

• Participer à la conception (notamment électrique, électromagnétique) et au développement de nos Dispositifs Médicaux, avec le soutien d’une société tierce d’ingénierie

• Participer à la création d’un/de prototype(s) qui répond aux exigences de conception et qui a été validé par des tests

• Participer à la mise en conformité de nos machines au regard de la réglementation relative aux dispositifs médicaux, en France, Europe mais également aux USA, KSA, Chine (liste non limitative – notamment EU :  assurer que le dispositif répond aux exigences du MDR et aux normes de sécurité et d’efficacité)

• Participer aux tests cliniques, si approprié, afin de vérifier la sécurité et l’efficacité du dispositif dans des conditions réelles d’utilisation

• Contacter les fournisseurs si des informations supplémentaires sont nécessaires

• Répondre à la norme Iso 13485

• Préparer les audits d’Organismes Notifiés

• Analyser des machines disponibles sur le marché au regard de la réglementation en vigueur en Europe, aux USA, KSA et Chine notamment

• Participer à la rencontre de fournisseurs de machines clef en main et innovantes

• Adapter notre système de Management de la Qualité à la gestion de Dispositifs Médicaux

• Obtenir les certifications nécessaires telle que le marquage CE afin de garantir la conformité du dispositif

• Auditer nos sous-traitants

• Préparer le(s) dossier(s) 510k pour les Etats Unis

• Revoir les allégations notamment afin de maîtriser le statut réglementaire

• Effectuer la veille réglementaire européenne/internationale, conduire des analyses d’impacts et partager l’information en interne.

• Participer aux groupes de travail d’associations spécialisées en matière de Dispositifs Médicaux

• Communiquer en interne, très régulièrement et de façon synthétique quant à l’avancée de vos actions.

• Collaborer avec les départements R&D et Marketing notamment, nos sous-traitants et experts externes en matière de Dispositifs Médicaux.

Votre profil :

• Vous suivez une formation supérieure niveau Master spécialité Qualité/Règlementaire en matière de Dispositifs Médicaux 

• Vous bénéficiez idéalement d’une première expérience (stage ou première alternance) dans le domaine des Dispositifs Médicaux

• Vous lisez / parlez anglais de façon aisée.

• Vous connaissez la norme ISO 13485 et entre autres la norme 60601

• Vous avez une première expérience des dossiers 510K pour les USA

• Vous avez une appétence pour les produits frontières et leur législation.

• L’esprit d’équipe et un très bon relationnel font partis de vos atouts

• Vous êtes très structuré, curieux, vous savez faire preuve d’écoute et de proactivité

• Vous aimez collaborer de façon multifonctionnelle et avec de sous-traitants

• Vous adhérez aux valeurs de Biologique Recherche

Informations complémentaires :

• Lieu : Suresnes (92)

• Type de contrat : Apprentissage 39h

• Salaire : Fixe - Grille légale

• Date début : dès que possible

• Divers : Mutuelle & Prévoyance avec une couverture avantageuse, Carte Restaurant, Evénements internes 2 fois par an, Avantages CSE…

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

Nous ne sollicitons pas de services de recrutement externes pour ce poste ultérieurement à cette annonce. Merci de ne pas nous solliciter, vous positionner, ou contacter des candidats.

Entretien RH suivi d’un entretien avec la VP Quality & Regulatory