A - Activités de la plateforme “ Gestion en temps réel des EIG “ :
Enregistrer et évaluer les notifications des événements indésirables graves notifiés au promoteur

Assurer le suivi de recherches sensibles : suivi des EIG et suivi de la répartition des EIG par groupe de randomisation (A/B),
Evaluer les données significatives de sécurité pouvant être qualifiées en “ fait nouveau “ et les transmettre aux autorités compétentes,
Préparer les réponses aux demandes des autorités compétentes,
Veiller à l’application des conclusions des différents comités (notamment le Comité de Surveillance Indépendant),
Rédiger les formulaires de gestion de la vigilance.

B - Activités dans la plateforme “ Gestion périodique des EIG “ :
Effectuer le contrôle de cohérence des données de vigilance saisies dans les logiciels de données de vigilance dans le cadre de la préparation des rapports annuels de sécurité: valider la saisie complète du cas en vigilance (codage MedDRA, narratif, imputabilités investigateur et promoteur).

Récupérer toutes les données de vigilance nécessaires à la rédaction du rapport de sécurité relatif à la recherche en collaboration avec les URC et les référents-projets du pôle Promotion de la DRCI.

Rédiger les rapports annuels de sécurité (RAS/DSUR) et les transmettre aux autorités compétentes (ANSM, CPP) dans les délais réglementaires.

C - Activités transversales :
Préparer le document de synthèse des données de vigilance pour les réunions des Comités de Surveillance Indépendants et participer aux réunions.

Gestion des alertes de sécurité

SAVOIR FAIRE REQUIS
. Formation et expérience en vigilance / gestion des risques,
. Capacité d’analyse critique de données en vigilance,
. Argumenter, influencer et convaincre un ou plusieurs interlocuteurs,
. Rédiger et mettre en forme des courriers, documents, rapports,
. Esprit de synthèse et qualités rédactionnelles,
. Esprit d’équipe, qualités relationnelles et de communication, dynamisme.

CONNAISSANCES ASSOCIEES
. Connaissance du milieu hospitalier et de son fonctionnement,
. Connaissance du dictionnaire MedDRA et d’un logiciel de vigilance,
. Connaissance en réglementation sur la recherche clinique et la vigilance,
. Maîtrise de l’anglais (lu, parlé, écrit),
. Maîtrise de l’outil informatique et web.

PRE-REQUIS
Médecin ou pharmacien
Bac +5 dans un domaine scientifique.