Principales missions:
Pour un portefeuille d’étude loi Jardé, en lien avec le Chef de projet, vos missions seront les suivantes :

-Organiser et réaliser les visites de mises en place, de monitoring et de clôtures des centres investigateurs dans le respect des consignes du plan de monitoring (service clinique et pharmacie).
-Rédiger les rapports de visites et les lettres de suivi en conformité avec les POS
-S’assurer que le suivi des études est réalisé en conformité avec le protocole et garantir la conformité aux BPC/ICH et aux POS
-Formation continue des centres investigateurs (mailing, newsletter…)
-Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude
-Identifier et résoudre les problèmes, faire remonter les informations au Chef de Projet, et à l’Assurance Qualité selon les POS
-Elaborer les outils et / ou les méthodes de suivi
-Organiser des réunions : comité scientifique, comité de pilotage, CSI, réunion investigateurs…
-Rédiger des documents techniques, relatifs à son domaine d’activité
-Suivre les événements indésirables
Activités diverses selon les besoins des études et de la structure (aide à la rédaction des documents pour les soumissions aux autorités compétentes, aide aux réponses aux appels à projet, suivi des surcoûts).
Interactions
- Département d’Épidémiologie, Biostatistique et Recherche clinique Hôpital La Pitié Salpêtrière
- Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation - Hôpital Saint Louis
-  Centres Investigateurs
-  AGEPS

Prérequis
-Bac + 3 minimum dans un domaine scientifique
-Formation en recherche clinique (ou une expérience significative en recherche clinique).
-Expérience requise

Savoir faire
-Bonne connaissance de la réglementation en vigueur
-Connaissance de l’environnement de la santé et de la recherche
-Maîtrise de sujets scientifiques et du langage médical
-Bonne capacités rédactionnelles
-Bonne maîtrise des outils informatiques (Excel, Word, Power point, outlook)
-Bon niveau de compréhension de l’anglais
-Aisance dans la communication auprès de publics variés (médecins, pharmaciens, équipes soignantes, autorités réglementaires et personnel administratif).

Qualités requises
-Excellentes qualités relationnelles et goût prononcé pour le travail en équipe.
-Rigueur, sens de l’organisation et autonomie.
-Bon esprit d’analyse et de synthèse.
-Sens de l’initiative et force de proposition.
-Disponibilité pour des déplacements fréquents en Île-de-France et en province (3 à 4 par semaine).