Nous recherchons un(e) Ingénieur Qualification Validation pour accompagner nos clients sur des projets de constructions et d’installation d’équipements.

Vos missions :

Vous intervenez dans le respect des référentiels BPF/GMP pour garantir la conformité des installations, équipements et processus.

Vos responsabilités incluent :

• Piloter les activités de qualification d’équipements / utilités de validation de procédés et de systèmes informatisés (CSV) le cas échéant.

• Préparer et rédiger les livrables associés : protocoles QI/QO/QP, FAT/SAT, plan de commissioning, rapport etc.

• Coordination, mise en place des moyens (organisation, planning, procédures, revues) et participation à l’analyse de risques.

• Suivi des exécutions de tests.

• Gestion des non-conformités.

• Être garant(e) de la traçabilité documentaire et du respect des référentiels réglementaires (BPF/GMP, Annexes I et 15, FDA si applicable).

• Collaborer étroitement avec les équipes qualité, production et ingénierie.

• Assurer la mise en place et le suivi des CAPA.

 

Diplômé(e) d’une école d’ingénieur ou d’un Master 2.

Vous justifiez d’une première d’expérience réussie dans une fonction similaire, idéalement dans l’industrie pharmaceutique.

Connaissances des exigences réglementaires : BPF / GMP, Annexes 1 et 15, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5.

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre capacité d’analyse et votre aisance rédactionnelle.

Bon relationnel, esprit d’équipe, goût du challenge, capacité à travailler en mode projet.

 Pour agap2, tous les talents comptent ! Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité de nos collaborateurs. Si vous êtes en situation de handicap, n'hésitez pas à nous poser vos questions et à postuler.