Dans le cadre d’un renfort d’équipe réglementaire, vous serez intégré(e) à une équipe projet multidisciplinaire au sein du département Regulatory CMC Développement. Vous contribuerez activement à la stratégie réglementaire et à la gestion des dossiers pour un projet de développement clinique (phase pré-AMM).

Vos principales missions :

• Représenter les Affaires Réglementaires CMC au sein de l’équipe projet
• Participer aux réunions de développement et apporter le support réglementaire aux équipes CMC R&D
• Coordonner et/ou rédiger les dossiers réglementaires CMC : IMPD, IND, amendments, annual updates, briefing packages
• Gérer l’évaluation réglementaire des Change Controls
• Suivre et mettre à jour le plan de développement CMC
• Travailler dans un environnement structuré avec Veeva RIM

• Expérience confirmée (>5 ans) en affaires réglementaires CMC dans l’industrie pharmaceutique
• Anglais obligatoire
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires EU/US pour les phases cliniques
• Solide connaissance du développement pharmaceutique, de la phase 1 jusqu’à l’AMM
• Expérience dans la rédaction et la soumission de dossiers CMC (IND/IMPD…)
• À l’aise avec les outils de gestion documentaire réglementaire
• Excellentes capacités de communication, sens du travail en équipe et rigueur

Pourquoi cette mission ?

• Contexte stimulant avec des enjeux internationaux
• Projet en développement clinique avancé
• Environnement collaboratif au sein d’un acteur reconnu du secteur pharmaceutique

 Pour agap2, tous les talents comptent ! Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité de nos collaborateurs. Si vous êtes en situation de handicap, n'hésitez pas à nous poser vos questions et à postuler.