Chargé de Projets Technico-Règlementaire

Biocodex est une société pharmaceutique française familiale dont le siège se situe en région parisienne. La société a été fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, découverte en 1923. Depuis, Biocodex est passé de pionnier à acteur international majeur dans le domaine des microbiotes. Parallèlement, le centre de R&D Biocodex s'est concentré sur le système nerveux central en développant un médicament orphelin DIACOMIT®. Fin 2019, Biocodex a poursuivi sa diversification avec l'acquisition des Laboratoires Iprad, spécialisés dans la santé de la femme.

Biocodex se développe ainsi autour de trois piliers :

* les microbiotes, pour sensibiliser le grand public ainsi que les professionnels de santé à l'importance croissante du microbiote ; faire progresser la découverte scientifique du microbiote en finançant la recherche universitaire ; fournir des solutions préservant la santé du microbiote avec le médicament probiotique unique Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, innover avec la gamme Symbiosys® et investir très tôt dans les entreprises en développement.
* les maladies orphelines au service des patients atteints de pathologies orphelines sévères à travers le monde, comme DIACOMIT®, indiqué dans le traitement du syndrome de Dravet, un type d'épilepsie de l'enfant rare et très sévère.
* la santé de la femme avec la marque Saforelle®, dédiée aux femmes de tous âges.

Biocodex emploie 1 626 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de 418 M € en 2021 dont 42 % en France et 58 % à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 115 pays, dont 16 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.

Nos quatre valeurs sont nos forces motrices et un ciment pour toutes les équipes : nous jouons collectif ; nous façonnons des relations justes ; nous osons innover ; nous prenons soin de notre écosystème.

Nous sommes attachés à la diversité dans nos équipes et nous voulons créer des lieux de travail inclusifs.

Chez Biocodex, notre démarche RSE holistique réconcilie les « 4P » : « People, Planet, Profit and Purpose ». Rejoignez-nous !

Vous rejoindrez une équipe d'experts travaillant sur des projets complexes et vous assurez au sein de la maison mère toutes les activités réglementaires et de suivi de la partie CMC (module 3) sur un portefeuille de médicaments, selon la stratégie du groupe et conformément à l'état de l'art, aux directives et à la réglementation en vigueur.

Missions principales :

Sous la responsabilité du Responsable Projets Technico-Réglementaire, vous travaillerez avec différents départements de la maison mère, avec nos filiales et en lien direct avec notre usine de fabrication et nos sous-traitants.

En étroite collaboration avec le service Enregistrements, vous :

* participez à la stratégie réglementaire pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA), pour les dossiers de variations et de renouvellements, dans le monde entier.

* préparer, rédigez et mettez à jour le module 3 des dossiers d'AMM et répondez aux questions CMC des Autorités de Santé compétentes.

* interagissez avec les sous-traitants (CMOs) en charge des activités de fabrication des substances actives et des produits finis, y compris pour les activités concernant le développement de procédés, de méthodes analytiques, etc.

* évaluez la conformité des dossiers CMC conformément au programme de conformité des produits du groupe et planifiez les stratégies réglementaires associées pour combler les écarts identifiés.

* contribuez au développement/à la revue des procédures internes liées aux activités CMC.

* assurez le suivi scientifique et technique des projets.

Vous participerez également aux activités qualité (gestion des changements, déviations, audits, CAPA).

Profil:

Ingénieur ou Pharmacien, vous possédez une expérience significative 2 ans dans la conception des dossiers pharmaceutiques, notamment la rédaction du module 3 / CMC

Une expérience sur des produits biologiques serait un plus.

Rigueur, esprit critique et solides capacités d'analyse et de résolution de problèmes sont des qualités essentielles pour le poste.

Vous travaillez en mode projet et vous avez le sens du travail en équipe et la capacité d'assurer la communication avec des interlocuteurs multiples.

D'excellentes capacités d'organisation et de planification ainsi qu'un bon niveau d'anglais (écrit et oral) obligatoire pour ce poste et pour travailler dans cet environnement international.