SANOFI a pour ambition d'être un Leader Mondial et intégré de la Santé, centré sur les besoins des patients. 

Dans ce contexte, la Direction des Affaires Réglementaires France de Sanofi-aventis France recherche

• Chef De Projet Affaires Règlementaires (H/F)
• Site de Gentilly (94)

CONTEXTE

Descriptif De La Mission 

Au sein de l’équipe Médecine de spécialités, dans une dynamique très favorable avec des projets de lancement de nouveaux médicaments et de plusieurs molécules en développement, le Chef de Projet Affaires Réglementaires a en charge Dupixent en dermatologie ainsi que des médicaments destinés aux maladies rares. Il est l’interface de l’organisation pour apporter son expertise réglementaire auprès des différents services concernés en interne et garantir la faisabilité réglementaire des activités. Il s'agit d'un métier transversal et très diversifié par les activités à conduire et les interactions tant en interne qu’avec les autorités de santé.

MISSIONS

Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à

• Veiller au respect de la réglementation tout au long du cycle de vie des médicaments de ce portefeuille
• Contribuer aux lancements de ces médicaments/leurs nouvelles indications
• Garantir la conformité des documents promotionnels avec les référentiels en vigueur
• Assurer le respect de la réglementation sur les différents projets marketing
• Conseiller les équipes médico-marketing en identifiant les risques lors des demandes de visa publicité en faveur de ces médicaments
• Participer à l'élaboration du plan de développement et Business Plan des médicaments de ce portefeuille en collaboration avec les différentes directions impliquées
• Gérer des demandes d’accès précoces/usage compassionnel et/ou leur suivi
• Tenir à jour les bases de données réglementaires

PROFIL RECHERCHE

Profil Requis

• Pharmacien, Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé ou équivalent
• 1 à 3 ans d'expérience dans la validation des documents promotionnels en France, dans le domaine des affaires réglementaires d’un laboratoire exploitant

Compétences Requises

• Capacités d’analyse et de synthèse
• Qualités d’organisation, de rigueur, de proactivité, d’agilité et de travail en équipe
• Bon relationnel et bonne communication
• Niveau d’anglais professionnel

Merci de fournir votre CV à jour ainsi qu'une lettre de motivation.

Chez Sanofi, la diversité et l’inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales. Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d'inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s'épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients. Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d’égalité des chances pour tous. Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.