Roche France

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Pharmacien Réglementaire CDD H/F

  • CDD / Temporaire (6 à 7 mois)
  • Boulogne Billancourt
  • Télétravail partiel possible
  • Bac +5 / Master
  • > 3 ans

La tribu

Roche France

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    Le poste

    Pharmacien Réglementaire CDD H/F

    • CDD / Temporaire (6 à 7 mois)
    • Boulogne Billancourt
    • Télétravail partiel possible
    • Bac +5 / Master
    • > 3 ans

    Cette offre a été pourvue !

    À propos

    Roche est une entreprise internationale à l’avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. Pionnier de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient, Roche est la plus grande entreprise de biotechnologies dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des maladies infectieuses, de l’ophtalmologie et des affections du système nerveux central.
    Roche est également le premier investisseur mondial en Recherche & Développement dans le secteur de la santé.

    Roche, c’est plus de 94 000 collaborateurs à travers plus de cent pays qui repoussent quotidiennement les frontières de la santé pour agir à toutes les étapes de la vie des patients.

    Le groupe Roche est présent en France via ses activités de pharmacie (Roche Pharma), de diagnostics (Roche Diagnostics) et de gestion du diabète (Roche Diabetes Care).
    Toutes les étapes de notre Recherche et Développement sont également représentées en France : des phases précoces de développement avec la création en 2011 de l’Institut Roche, au développement clinique avec les études cliniques en cours sur des molécules Roche.

    Descriptif du poste

    La direction Accès, Affaires Publiques et Pharmaceutiques a pour mission d’assurer aux patients l’accès à l’innovation en répondant à tous les impératifs économiques et réglementaires liés à la prise en charge de cette innovation. Cette direction intègre les aspects nationaux et régionaux de l’accès, de l’autorisation de mise sur le marché à la distribution du médicament.

    Vos missions :

    Au sein du département des Affaires Pharmaceutiques et Qualité, reportant à la Responsable Réglementaire de l’Unité Thérapeutique neurosciences, ophtalmologie et produits établis nous recherchons un(e) Pharmacien Réglementaire.

    Vos missions au quotidien seront les suivantes :

    Activités liées à l’enregistrement :

    Contribution à la stratégie d’accès précoce (ATU), d’enregistrement et de préparation des lancements pour produits attribués en interaction avec les équipes internes et la maison mère et l’ANSM
    Contribution à la stratégie d’optimisation du portefeuille produits établis incluant la coordination des transferts d’AMM et la gestion des arrêts de commercialisation en lien avec les autorités
    Préparation et soumission des dossiers de variations d’AMM (produits enregistrés en MRP/DCP ou national) en collaboration avec les équipes internes et globales, suivi de l’évaluation de ces variations auprès de l’ANSM,
    Validation des traductions des annexes d’AMM des spécialités enregistrées en
    procédure centralisée,
    Contribution à diverses activités annexes à l’enregistrement incluant : la mise en place d’un matériel éducationnel, les documents de bon usage, les lettres aux professionnels de santé…en lien avec la maison-mère, les équipes internes et l’ANSM
    Contribution à la compliance avec notamment la mise à jour en temps réel des bases
    de données réglementaires
    Participation aux activités de veille réglementaire en lien avec l’enregistrement

    Activités liées aux essais cliniques :

    Soumission et suivi des dossiers de demandes d’autorisations d’essais
    cliniques et de modifications substantielles auprès de l’ANSM en collaboration avec la maison-mère et les équipes internes
    Participation aux activités de veille réglementaire en lien avec les essais cliniques

    Vous serez en interaction avec la maison mère et à l’externe avec les Autorités de santé.

    CDD de 6 mois à pourvoir à partir de début septembre 2021.

    Profil recherché

    Idéalement vous correspondez au profil suivant :

    Docteur en Pharmacie complété par un master en droit de la santé ou enregistrement international
    Expérience d’au moins 2 ans dans un service d’Affaires Réglementaires
    Capacité à analyser, synthétiser et à rendre compte
    Capacité à s’organiser, anticiper, planifier et respecter les délais
    Capacité à travailler en équipe et en transversal
    Autonomie
    Rigueur
    Adaptabilité

    Découvrez l'équipe

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