Lyon - Chargé(e) Affaires réglementaires Pharmaceutiques

CDI
Lyon
Salaire : Non spécifié
Télétravail non autorisé
Éducation : Bac +5 / Master

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Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

**Afin de renforcer nos équipes et de répondre à une demande croissante de nos clients et partenaires Santé, nous recherchons un consultant(e) en affaires réglementaires. **

**Votre mission : **
Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l’enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l’archivage des dossiers :

  • Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM

  • Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM

  • Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires

  • Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export

  • Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques

  • Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit

  • Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importation)

  • Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale

  • Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes

  • Archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaires.

**Vos atouts : **

  • Maitrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur

  • Rigueur et autonomie

  • Capacité d’analyse et de rédaction

  • Diplomatie et faculté de communication envers les autres services.

Avantages

  • 10 jours de congés payés supplémentaires

  • Bureaux modernes, grande terrasse orientée plein sud (prévoir lunettes de soleil) 😎

  • Evènements réguliers, activités extra-professionnelles, café et fruits à volonté

  • Ticket Restaurant Swile

  • Mutuelle Axa


Profil recherché

  • Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5

  • Anglais courant

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