Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC

Ividata accompagne ses clients, depuis 2013, et leur propose une approche complète intégrant Stratégie, Data, Conseil, Technologie grâce à nos 400 experts qualifiés.

Elle est organisée en deux départements travaillant en synergie :

• Ividata One, département dédié au marché de l’IT (Big Data, Cloud, DevOps) et de la transformation digitale

• Ividata Life Sciences qui a développé une expertise en Santé et Sciences de la vie

Les trois piliers d’Ividata : l’innovation, le bien-être et l’excellence.

Rattaché(e) aux Responsables d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l’ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d’une gamme de produits :

• Enregistrement

• Obtention, suivi et maintien des AMM : Préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM

• Rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de variations jusqu’à leur approbation

• Rédaction de notice, d’étui, de plaquettes (article de conditionnement)

• Pharmacien ou master

• Expérience de 3 ans minimum dans le domaine des affaires réglementaires

• Connaissance du format e-CTD et des problématiques CMC

• Bonne communication

• Autonomie

• Bon niveau d’anglais