Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC
Cette offre a été pourvue !
Who are they?
Ividata accompagne ses clients, depuis 2013, et leur propose une approche complète intégrant Stratégie, Data, Conseil, Technologie grâce à nos 400 experts qualifiés.
Elle est organisée en deux départements travaillant en synergie :
Ividata One, département dédié au marché de l’IT (Big Data, Cloud, DevOps) et de la transformation digitale
Ividata Life Sciences qui a développé une expertise en Santé et Sciences de la vie
Les trois piliers d’Ividata : l’innovation, le bien-être et l’excellence.
Rencontrez Etienne, PDG
Job description
Rattaché(e) aux Responsables d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l’ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d’une gamme de produits :
Enregistrement
Obtention, suivi et maintien des AMM : Préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM
Rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de variations jusqu’à leur approbation
Rédaction de notice, d’étui, de plaquettes (article de conditionnement)
Preferred experience
Pharmacien ou master
Expérience de 3 ans minimum dans le domaine des affaires réglementaires
Connaissance du format e-CTD et des problématiques CMC
Bonne communication
Autonomie
Bon niveau d’anglais