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Stagiaire Qualité et Affaires Réglementaires (H/F) - Boulogne-Billancourt

Résumé du poste
Stage
Boulogne-Billancourt
Salaire : Non spécifié
Télétravail non autorisé
Expérience : > 1 an
Éducation : Bac +4
Compétences & expertises
Gestion de la documentation
Conformité réglementaire

Cegedim Santé
Cegedim Santé

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Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

A propos de Cegedim :

Fondée en 1969, Cegedim est une entreprise innovante de technologies et de services spécialisée dans la gestion des flux numériques de l’écosystème santé et BtoB, ainsi que dans la conception de logiciels métier destinés aux professionnels de santé et de l’assurance. 

Cegedim compte plus de 6 500 collaborateurs dans plus de 10 pays et a réalisé un chiffre d’affaires de 616 millions d’euros en 2023.

Pour en savoir plus : www.cegedim.fr

RESIP (Recherches et Etudes en Systèmes Informatiques Professionnels) met à la disposition des professionnels de santé une base de données scientifique d’aide à la prescription et à la délivrance des médicaments et des produits de santé : la Base Claude Bernard (BCB).

Première base de données sur les médicaments et produits de santé agréée dès 2008 par la Haute Autorité de Santé (HAS), Claude Bernard est intégrée aux logiciels métiers utilisés par les professionnels de santé en officines, en cabinets, dans les maisons de santé pluridisciplinaires et les établissements de soins : hôpitaux, cliniques et Ehpad.

Missions : 

Système Qualité :

- Participer au maintien du système de gestion électronique des documents

- Participer au suivi des non-conformités et des actions correctives et préventives (CAPA)

- Participer au suivi des changements

- Participer à la mise en œuvre de la culture qualité dans l'entreprise (sensibilisation du personnel, communication...)

- Contribuer à la mise à jour de l'ensemble de la documentation relative à la qualité et s'assurer de sa mise en œuvre pratique au sein de la société.

Affaires Réglementaires :

- Participer à la mise en conformité des produits, et à la rédaction de leur documentation technique en vue du marquage CE

- Contribuer au maintien de nos certificats (CE et ISO 13485)

- Assurer le suivi post-commercialisation des dispositifs médicaux

- Participer à la veille règlementaire

- Participer aux audits internes, externes et aux inspections.


Profil recherché

Profil attendu :

- Etudiant(e) en Master 2 ou élève ingénieur(e) dernière année en qualité et réglementaires idéalement dans les dispositifs médicaux

- Connaissance des normes ISO 13485, 14971, et du Règlement (UE) 2017/745. Une connaissance des normes applicables au logiciel DM serait un plus (ISO 62304, ISO 62366, ISO 82304…)

- Atouts pour réussir ces missions : autonomie, organisation, réactivité, très bonne capacité d'écoute et de communication

- Savoir utiliser la suite Office

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Ces entreprises recrutent aussi au poste de “Conseil en conformité réglementaire”.