Au sein du service Qualité & Règlementaire, sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, le Chargé d’Assurance Qualité assure en support le suivi du management de la Qualité et le maintien des certifications ISO 22716, ISO 13485, et ISO 9001. Pour ce faire il met en place les process nécessaires aux normes cGMP et GMP Chine. Il doit appliquer et faire appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrications.

Principales missions:

o   Concevoir, recommander, aider à la mise en place du système de management de la qualité simple et efficace répondant aux exigences des normes ISO 22716, ISO 13485 et ISO 9001.

o  Participer à la préparation et mise en place d’un système e-QMS (sytème qualité digital) au niveau France et filiales

o  Participer à l’évolution du SMQ actuel vers un SMQ conforme aux exigences FDA et CSAR

o  Participer à la gestion documentaire

o  Réaliser les audits internes et externes selon les standards ISO 22716, ISO 9001, et CSAR (rédiger les plans d’audits, les rapports et suivre les CAPA Plan associés) ainsi qu’aux exigences FDA lorsque cela est nécessaire.

o   Evaluer les conséquences des modifications techniques en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs…)

o   Evaluer le caractère critique des déviations et traiter les dysfonctionnements majeurs

o  Sensibiliser et informer les services concernés et traiter les dysfonctionnements majeurs

o  Contribuer à la diffusion de la culture Qualité et participer au déploiement de la Semaine Mondiale de la Qualité

o  Participer à la Qualification des équipements, locaux et la validation des systèmes informatiques

o  Revoir des dossiers de lot du dispositif médical avant libération par la responsable Qualité

Compétences techniques :

·       Bonne connaissance et compréhension de la règlementation européenne et internationale

·       Maitrise de la norme ISO 22716 (BPF Cosmétiques), cGMP et GMP Chine, ISO 9001 et potentiellement ISO 13485

·     Maîtrise du Pack Office

Titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou master dans le domaine du management de la qualité, vous disposez d’une expérience en assurance Qualité de 5 années au minimum.

Vous avez de solides capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations scientifiques ou technologiques

Vous êtes également capable de diagnostiquer, anticiper les risques et formuler des recommandations.

Enfin, vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre sens de l’organisation, et vous disposez de qualités relationnelles.

Un premier entretien sera organisé avec les RH, un second avec la responsable Assurance Qualité, puis un dernier avec la Directrice Qualité et Réglementaire.