Sous la responsabilité des responsables d’équipe Validation de la société, vous réalisez et menez à terme la validation des équipements, utilités, systèmes informatisés et maintenez leur état validé conformément aux exigences règlementaires et normatives.
Vos missions sont de :

• Définir, en accord avec les responsables d’équipe, la stratégie de validation et le périmètre de validation

• Sensibiliser les différents intervenants à la validation : informer, expliquer et impliquer,

• S’intégrer à l’équipe projet ou travailler en collaboration avec les services utilisateurs afin :D’être le garant du respect du cadre réglementaire

• De participer à la rédaction du cahier des charges

• De recueillir l’ensemble des documents et informations nécessaires à la constitution du dossier de validation

• Concevoir et rédiger les documents de (re)validation

• Planifier les activités de (re)validation et en assurer la réalisation

• Informer les utilisateurs et le responsable d’équipe de l’état d’avancement de la validation

• Exécuter ou encadrer et vérifier l’exécution des tests de validation

• Gérer le traitement des non conformités émises dans le cadre de votre activité de validation/qualification:Rédiger les non conformités puis les analyser, proposer des solutions et des délais d’action en accord avec les services concernés

• Veiller au respect des délais de traitement des non conformités et assurer les relances

• Vérifier la mise en place des actions correctives

• Fournir aux Responsables d’équipe les documents nécessaires dans les délais leur permettant de donner l’autorisation d’exploitation.

• Traiter les demandes de modification sur l’impact validation et les actions nécessaires associées

• Assurer un partage de compétence au sein de l’équipe

• Ingénieur avec minimum de 3 ans d’expérience en qualification/validation dans un environnement pharmaceutique / dispositif médical (ISO 9001, 13485, FDA..)

• Connaissance des réglementations et pratique en vigueur dans la qualification des équipements et SI

• Connaissance des méthodologies de validation

• Rigoureux(se), organisé(e), pragmatique et avec une forte capacité d’apprentissage / d’adaptation / de compréhension / d’agilité

• Etre force de propositions d’amélioration continue et participer à leur mise en place

• Capacité d’analyse et de résolution de problèmes

• Bonne expression écrite et orale en français et en anglais

• Bon relationnel, sens de la communication et du travail en équipe.

Le poste est basé à Franconville (95), des déplacements réguliers sont à prévoir sur les différents sites en Ile-de-France (Taverny, Saint-Ouen-L’Aumône, Gennevilliers, Asnières-sur-Seine) et nécessite d’être véhiculé.