Responsable Affaires Cliniques

COVARTIM est un bureau d’étude spécialisé dans le développement de technologies médicales. Son rôle est d’aider des start-ups, des PMEs et des professionnels de la santé à développer et à certifier leurs dispositifs médicaux, outils de diagnostic in-vitro et logiciels médicaux.

L’entreprise est située à Bruxelles et compte des clients en Belgique, en France, aux Pays-Bas, au Luxembourg, au Japon, aux US et au Brésil.

En tant que membre de l’équipe Développement de COVARTIM, le Responsable Affaires Cliniques devra apporter son soutien au développement de dispositifs médicaux innovants. Il ou elle gérera les tâches relatives à la gestion de affaires cliniques, incluant mais ne se limitant pas à :

• la préparation des CEP et CER;
• la gestion des études cliniques;
• la mise en place et le suivi des PMS, PMCF et PSUR;
• la révision et la préparation des dossiers de documentation pour les organismes notifiés, la FDA et les autorités compétentes.

Compétences

• bonne compréhension des dispositifs médicaux et de l’environnement réglementaire des DIV;
• bonne connaissance des procédures d’autorisation d’études cliniques sur les dispositifs médicaux (EU et US);
• bonne connaissance de la gestion des risques en termes d’équipements médicaux, CIP, CIR, CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR;
• bilingue Anglais et Français/ Néerlandais.

Qualités

• passionné par les sciences de la vie, la technologie et l’innovation;
• orienté qualité et service au client;
• solides compétences en communication et en organisation;
• autonome et capable d’apprendre rapidement;
• flexible et ouvert d’esprit.