En tant que membre de l’équipe Développement de COVARTIM, le Responsable Affaires Cliniques devra apporter son soutien au développement de dispositifs médicaux innovants. Il ou elle gérera les tâches relatives à la gestion de affaires cliniques, incluant mais ne se limitant pas à :

• la préparation des CEP et CER;
• la gestion des études cliniques;
• la mise en place et le suivi des PMS, PMCF et PSUR;
• la révision et la préparation des dossiers de documentation pour les organismes notifiés, la FDA et les autorités compétentes.

Compétences

• bonne compréhension des dispositifs médicaux et de l’environnement réglementaire des DIV;
• bonne connaissance des procédures d’autorisation d’études cliniques sur les dispositifs médicaux (EU et US);
• bonne connaissance de la gestion des risques en termes d’équipements médicaux, CIP, CIR, CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR;
• bilingue Anglais et Français/ Néerlandais.

Qualités

• passionné par les sciences de la vie, la technologie et l’innovation;
• orienté qualité et service au client;
• solides compétences en communication et en organisation;
• autonome et capable d’apprendre rapidement;
• flexible et ouvert d’esprit.