Responsable pôle Surveillance - Deputy EU-QPPV & RPV France
BIOCODEX

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Responsable pôle Surveillance - Deputy EU-QPPV & RPV France

The company

BIOCODEX

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  • Pharmaceutical / Biotech, Health
  • From 250 to 2000 employees

The job

Responsable pôle Surveillance - Deputy EU-QPPV & RPV France

This position was filled!

Qui sont-ils ?

Biocodex est une société pharmaceutique française fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Aujourd'hui Biocodex se développe autour de trois piliers : les microbiotes ; la santé de la femme ; et les maladies orphelines.

Biocodex emploie plus de 1 626 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de 418 M € en 2021 dont 42 % en France et 58 % à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 124 pays, dont 20 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.

Biocodex investit dans des start-ups en biotechnologie françaises depuis 2016 et devient en 2022 le premier partenaire de l'industrie pharmaceutique de Future4Care. Cet accélérateur européen de start-ups en e-santé permet à Biocodex de rejoindre un écosystème d'excellence aux côtés d'acteurs du domaine de la santé et de la technologie au service du patient.

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Descriptif du poste

Activités de vigilance Global (Pharmacovigilance, Matériovigilance, Nutrivigilance) et de Suivi Après Commercialisation des dispositifs médicaux

Sous la responsabilité du Responsable du service Vigilance Globale/EU-QPPV, au sein du pôle Surveillance :

  • Assurer la gestion et le bon fonctionnement du pôle Surveillance :

- Coordonner les activités globales liées à la surveillance du profil de sécurité des produits

- Développer et maintenir les processus de surveillance en accord avec la réglementation, notamment européenne et française

- Manager et développer les collaborateurs de l'équipe surveillance

  • Participer à l'évaluation du profil de sécurité des produits et à la gestion des activités de surveillance du profil de sécurité des produits :

- Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR/PBRER/PADER/DSUR) : planning, rédaction, suivi et soumission.

- Risk Management Plans : planning, rédaction, suivi et soumission.

- Questions et Enquêtes des autorités de santé : planning, rédaction, suivi et soumission.

- Gestion des activités de détection, analyse et suivi de signal.

- Gestion des activités d'évaluation, de suivi de la balance bénéfices/risques et proposition de mesures destinées à garantir la sécurité d'emploi et le bon usage des médicaments.

- Gestion, participation et suivi de la maintenance des documents de sécurité de référence : RCP (Résumé des Caractéristiques des Produits), CCSI (Company Core Safety Information), CCDS/RSI (Company Core Data Sheet/Reference Safety Information).

- Diffusion et échange des informations liées à la surveillance du profil de sécurité des produits auprès des interlocuteurs internes, des filiales et des partenaires.

  • Participer et coordonner le Suivi Après Commercialisation (SAC) des dispositifs médicaux :

- En interaction avec les différents services concernés, coordination de la collecte et compilation des données

- Evaluation du rapport bénéfice/risque

- Rédaction des rapports de Suivi Après Commercialisation (SAC/PMS, PSUR) et Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC/PMCF)

  • Collaborer au système de qualité de la Vigilance

- Suivi de la réglementation Européenne et des autres régions où la compagnie opère

- Gestion des aspects de compliance pour une amélioration des activités de Surveillance, développer des outils de suivi et indicateurs appropriés, en étroite collaboration avec les partenaires internes et externes, conformément à la réglementation en vigueur

- Rédiger, déployer, suivre, maintenir les procédures opératoires nécessaires aux activités du pôle.

Fonction Deputy EU-QPPV / RPV France / Correspondant local de matériovigilance :

  • Assurer l'ensemble des responsabilités déléguées par l'EU-QPPV,le responsable Vigilance France et le correspondant local de matériovigilance en cas d'absence.

Profil recherché

Profil :

Docteur en pharmacie avec 5 à 7 ans minimum d'expérience en pharmacovigilance.

Votre niveau d'Anglais est courant (obligatoire).

Expérience en management d'équipe est souhaitable.

Localisation : Gentilly (94).

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