Activités de vigilance Global (Pharmacovigilance, Matériovigilance, Nutrivigilance) et de Suivi Après Commercialisation des dispositifs médicaux

Sous la responsabilité du Responsable du service Vigilance Globale/EU-QPPV, au sein du pôle Surveillance :

• Assurer la gestion et le bon fonctionnement du pôle Surveillance :

- Coordonner les activités globales liées à la surveillance du profil de sécurité des produits

- Développer et maintenir les processus de surveillance en accord avec la réglementation, notamment européenne et française

- Manager et développer les collaborateurs de l'équipe surveillance

• Participer à l'évaluation du profil de sécurité des produits et à la gestion des activités de surveillance du profil de sécurité des produits :

- Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR/PBRER/PADER/DSUR) : planning, rédaction, suivi et soumission.

- Risk Management Plans : planning, rédaction, suivi et soumission.

- Questions et Enquêtes des autorités de santé : planning, rédaction, suivi et soumission.

- Gestion des activités de détection, analyse et suivi de signal.

- Gestion des activités d'évaluation, de suivi de la balance bénéfices/risques et proposition de mesures destinées à garantir la sécurité d'emploi et le bon usage des médicaments.

- Gestion, participation et suivi de la maintenance des documents de sécurité de référence : RCP (Résumé des Caractéristiques des Produits), CCSI (Company Core Safety Information), CCDS/RSI (Company Core Data Sheet/Reference Safety Information).

- Diffusion et échange des informations liées à la surveillance du profil de sécurité des produits auprès des interlocuteurs internes, des filiales et des partenaires.

• Participer et coordonner le Suivi Après Commercialisation (SAC) des dispositifs médicaux :

- En interaction avec les différents services concernés, coordination de la collecte et compilation des données

- Evaluation du rapport bénéfice/risque

- Rédaction des rapports de Suivi Après Commercialisation (SAC/PMS, PSUR) et Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC/PMCF)

• Collaborer au système de qualité de la Vigilance

- Suivi de la réglementation Européenne et des autres régions où la compagnie opère

- Gestion des aspects de compliance pour une amélioration des activités de Surveillance, développer des outils de suivi et indicateurs appropriés, en étroite collaboration avec les partenaires internes et externes, conformément à la réglementation en vigueur

- Rédiger, déployer, suivre, maintenir les procédures opératoires nécessaires aux activités du pôle.

Fonction Deputy EU-QPPV / RPV France / Correspondant local de matériovigilance :

• Assurer l'ensemble des responsabilités déléguées par l'EU-QPPV,le responsable Vigilance France et le correspondant local de matériovigilance en cas d'absence.

Profil :

Docteur en pharmacie avec 5 à 7 ans minimum d'expérience en pharmacovigilance.

Votre niveau d'Anglais est courant (obligatoire).

Expérience en management d'équipe est souhaitable.

Localisation : Gentilly (94).