PrediSurge développe des solutions d’aide à la décision en chirurgie cardiovasculaire. Dans le contexte règlementaire évolutif en Europe et à l’international, notre volonté est d’anticiper au mieux les défis qui nous attendent pour maintenir nos produits en conformité et atteindre les mises sur les marchés de nouvelles solutions.

Sous la supervision de l’équipe QARA et en collaboration avec les équipes R&D de PrediSurge, vous aurez pour mission :

-              Cartographie des règlementations IA et data internationales applicables à PrediSurge et, les délais de mise en œuvre, les points clés de textes

-              Implémentation des exigences de la norme IEC62304 : Contribuer à la revue de l’application de la norme IEC 62304 (version à paraitre en 2026) et identifier les adaptations nécessaires pour les composants d’IA.

-              Analyse d’écart réglementaire : Réaliser une analyse d’écart entre la documentation actuelle et les exigences des nouvelles réglementation relatives à l’IA (AI Act, FDA AI/ML guidance, nouvelles normes en cours de rédaction etc.)

-              Intégration dans le QMS et ISMS : Contribuer à l’intégration des nouvelles exigences réglementaires spécifiques à l’IA dans notre QMS.

-              Optimisation de la documentation : Proposer des pistes d’optimisation documentaire afin de rendre les processus plus efficaces et traçable.

Ce stage chez PrediSurge est l’occasion de plonger au cœur des enjeux réglementaires liés aux dispositifs médicaux logiciels et à l’intelligence artificielle. Vous découvrirez concrètement comment une Medtech intègre ces exigences dans son développement produit, tout en participant activement à la réflexion sur les futures évolutions du cadre réglementaire.

Ce que nous offrons :

-              Impact & Innovation : L’opportunité de travailler sur un produit de santé innovant, ayant un impact concret sur la vie des patients.

-              Développement professionnel : Un stage formateur avec des missions qui seront idéales pour lancer votre carrière dans le domaine des dispositifs médicaux et de l’intelligence artificielle.

-             Avantages (SWILE, transport pris en charge à 75%, télétravail, etc.)

Vous êtes étudiant(e) en école d’ingénieurs ou master (Affaires Règlementaires, Qualité DM) à la recherche d’un stage de fin d’étude dans un contexte innovant.

Vous avez

-       De bonnes connaissances des règlementations relatives aux DM (MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 62304), et intérêt pour la réglementation de l’IA (AI Act, recommandations FDA)

-       De l’intérêt pour le domaine cardio vasculaire

-       Une bonne capacité d’analyse et de synthèse

-       Une bonne maitrise de du français et de l’anglais oral et écrit

-       Intérêt marqué pour les logiciels de santé et l’Intelligence Artificielle appliquée au médical.

Vous faites preuve

-       D’autonomie et de leadership (capacité d’intégration)

-       De Rigueur et d’esprit d’analyse

Entretien visio avec Camille (Responsable QARA)

Entretien visio avec David (CTO) et Mostafa (AR)

Visite sur site, et si tout est ok, on vous accueille.