Missions principales

•   Préparer les dossiers d’enregistrement des produits à l’export en fonction des exigences locales en vigueur,

•   Établir la stratégie réglementaire (Europe et Monde) en accord avec les services (Sales, Direction, QA/RA),

•   Maintenir des indicateurs de suivi des enregistrements en cours, terminés ou à renouveler,

•   Assurer que la commercialisation des dispositifs à l’export est réalisée en conformité avec les procédures du SMQ en vigueur,

•   Rédiger les dossiers de renouvellement nécessaires au maintien des enregistrements,

•   Répondre aux questions des autorités compétentes sur les dossiers,

•   Conseiller et assister les services concernés sur l’enregistrement et le suivi réglementaire des produits sur les territoires,

•   Assurer la veille réglementaire sur les territoires et Europe et veiller au respect des plannings,

• Assurer la veille normative Europe et Monde

•   Gérer la relation avec les distributeurs et filiales (si applicable),

•   Gérer la relation des produits en distribution sur les sujets réglementaires (si applicable).

En complément et/ou back-up, le.la Chargé.e d’Affaires Règlementaires Export pourra également :

• Participer à l’analyse d’impact et réaliser les actions issues du Change control (produits),

• Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services,

• Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires,

• Contribuer à la gestion documentaire du service QA/RA.

•Contribuer à la gestion du SMQ avec le reste de l’équipe QA/RA

Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.

Expérience de 2 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux à l’export.

Solides connaissances des exigences normatives et réglementaires internationales relatives aux dispositifs médicaux (ISO 13485 + règlement (UE) 2017/745 + FDA + MDSAP)

Capacités à interpréter et exploiter des informations règlementaires et scientifiques

Travailler en mode collaboratif dans un environnement exigeant

Rigueur, Autonomie, Capacité de synthèse et d’analyse, bonne communication, respect des délais impartis, bonnes qualités rédactionnelles

Anglais courant indispensable