Au sein du département Qualité & Affaires Réglementaires, et rattaché(e) à la (au) Responsable Qualité R&D et Affaires Réglementaires, votre mission principale consiste à participer à la planification, à la coordination et à l’animation des activités liées au traitement des réclamations, à la soumission des rapports d’incidents, à la gestion des actions de sécurité et au suivi après commercialisation (SAC) des produits de la société. En outre, vous assurez la formation du personnel contribuant ainsi à garantir la conformité des produits et de l’organisation.

Plus particulièrement, vous avez la charge des sujets suivants :

1. Réclamations, rapports d’incidents et mesures correctives de sécurité

• Examiner tous les incidents pour s’assurer que les actions appropriées sont prises en fonction du niveau de risque.
• Animer les activités liées à l’unité de gestion des réclamations (Complaint Handling Unit).
• Traiter les réclamations et les rapports d’incidents (Medical Device Reporting, Vigilance) afin de s’assurer que les réclamations sont documentées, examinées, évaluées, enquêtées et formellement closes en temps opportun.
• Être responsable de l’investigation des problèmes de qualité, du déploiement, du signalement, de la vérification d’efficacité et de la documentation des mesures correctives de sécurité, ainsi que de la remontée et de la coordination des problèmes importants de qualité auprès de la direction.
• Interagir directement avec les clients externes et les organismes réglementaires, selon les besoins.

2. Surveillance après commercialisation (SAC / PMS)

• Agir en tant qu’expert(e) et personne de référence pour les questions liées au processus SAC. Être pilote du processus PMS.

• Assurer que les objectifs identifiés au stade de la conception des produits de la société sont atteints, soit :
  o Confirmer les estimations des principaux risques et bénéfices, en gérant le rapport bénéfice/risque.
  o Obtenir de nouvelles données cliniques pour lever les incertitudes identifiées lors de l’évaluation clinique (SCAC / PMCF).

• Définir ou aider à définir :
  o Les données visées : nature, échantillonnage, fréquence…
  o Les méthodes de collecte de toute information pertinente sur les produits (Imaging et AOS), son utilisation et le contexte médical qui l’entoure.
  o Les critères de préanalyse des données brutes (et la formation de ceux qui recevront les informations des utilisateurs).
  o Les méthodes d’analyse des données afin d’identifier leur impact sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque
  o Les responsabilités et les ressources nécessaires
  o Les informations attendues dans les synthèses
  o Les besoins de communication des résultats : en interne et vers d’autres organisations.

• Identifier et fixer des seuils pour les données SAC et recommander la réinitialisation des seuils en fonction des données de tendance (trending)

• Organiser et animer les revues de surveillance après commercialisation (revues PMS) et suivre les actions qui en découlent

• Collecter et mettre à jour les données SAC, y compris, mais sans s’y limiter, les données relatives aux réclamations, aux rapports d’incidents et mesures de sécurité. Préparer les données relatives aux tendances pour les examens réguliers des performances des produits, y compris la revue PMS ou la revue de direction.

• Utiliser les données SAC pour établir, générer et maintenir les plans de surveillance après commercialisation, les rapports sur la surveillance après commercialisation ou les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).

3. Support aux Projets & Documentation Technique

• Représenter la Qualité pour les aspects SAC dans les équipes projet de développement produit. Participer à l’analyse et l’évaluation des risques des produits. Revoir de façon critique les livrables produits par la R&D concernant la SAC et s’assurer du bon respect du processus.
• Participer à l’élaboration des dossiers techniques concernant la SAC.

4.Formation, Veille & Support

• Élaborer et gérer des programmes de formation aux exigences réglementaires/normativesactuelles et nouvelles afin d’assurer la conformité du processus SAC à l’échelle del’organisation.
• Participer aux groupes de travail réglementaires des syndicats professionnels auxquels adhèreEOS imaging.
• Réaliser une évaluation des écarts entre les réglementations mises à jour et les nouvellesréglementations qui concerne le processus SAC
• Représenter les processus dont vous avez la charge lors des audits et des inspections

COMPETENCES ET CAPACITES REQUISES

• Maîtrise de l’anglais indispensable.
• Maitrise des référentiels : ISO 13485, Règlement 2017/745, 21 CFR 820, MDSAP.
• Grande aisance pour l’utilisation d’outils informatiques (Pack Office, GED, etc.).
• Excellent relationnel permettant d’être en contact avec l’ensemble des interlocuteurs interneset externes.
• Comportement éthique et respect des personnes et des valeurs professionnelles, morales ethumaines. Modèle pour les autres en assurant l’intégrité des pratiques professionnelles etpersonnelles.
• Sens aigu de l’analyse, adaptabilité, prise d’initiative et vraie force de proposition, sens del’urgence et du reporting à la hiérarchie.
• Démonstration de rigueur au quotidien notamment dans la rédaction des documents.

FORMATION ET EXPERIENCE

Issu(e) d’une formation supérieure (BAC + 5) scientifique ou qualité (ingénierie biomédicale, dispositifs médicaux, qualité), vous disposez d’une expérience professionnelle minimum de 5 ans dans un département Qualité/Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux et avez idéalement une expérience réussie dans la surveillance après commercialisation (par exemple, en tant que Vigilance Officer). La connaissance des logiciels et/ou de l’imagerie médicale est un plus.