Chargé d'Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (MedTech)

Job summary
Permanent contract
Salary: €2.8K to 5.5K a month
Starting date: June 14, 2023
Occasional remote
Skills & expertise
Generated content
Teamwork

COVARTIM
COVARTIM

Interested in this job?

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The position

Job description

Super-héros au service de la conformité des dispositifs médicaux

💡_ISO 13485_, 21 CFR, 510(k), MDR 2017/745, IVDR 2017/746 représentent bien plus qu’une suite de chiffres et de lettres pour toi ?

💪 Travailler sur plusieurs projets en parallèle ne t’effraie pas ? Bien au contraire, tu recherches un job diversifié ?

🎯 Savoir que ton travail peut avoir un impact sur la santé des gens te motive à te lever chaque matin ?

👉 Alors tu ne peux pas passer à côté de cette offre!

Pour répondre à la demande croissante de nos clients actuels et futurs, nous recherchons du renfort pour notre équipe Assurance Qualité/Affaires Réglementaires (QA/RA).

Le poste est basé à Bruxelles ou à Liège, en CDI et à pourvoir immédiatement.

Ready ?

Concrètement, en quoi consistera ton job ?

🦸 Tes missions seront de :

  • Mettre en place des systèmes de gestion de la qualité chez nos clients, sur base de celui développé par COVARTIM;

  • Effectuer des audits internes et externes chez nos clients;

  • Établir des stratégies réglementaires pour la mise sur le marché de dispositifs innovants;

  • Revoir et préparer de la documentation pour les organismes notifiés, la FDA et les autorités compétentes;

  • Fournir du support opérationnel à nos clients;

  • Faire de la veille réglementaire et des « gap analysis » pour s’assurer que nous sommes toujours au top du top.

Comment ?

Nous réalisons les projets pour nos clients « chez nous », c’est-à-dire dans notre bureau, à Bruxelles. Nous nous déplaçons pour les réunions de lancement et de suivi, et pour les audits. Certains clients souhaitent nous voir une fois par semaine, d’autres sont basés à des milliers de km et nous voient uniquement en visio. Nous passons donc la majorité de notre temps au bureau, entre collègues.

Et l’équipe ?

Les membres de COVARTIM sont répartis dans deux équipes : l’équipe Développement et l’équipe Assurance Qualité/Affaires Réglementaires. En tant que Chargé d’Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, tu rejoindras cette dernière qui compte à ce jour 6 personnes et dont Aurore en est le Leader.

Le rôle de cette équipe est d’accompagner les clients dans leur trajectoire de mise en conformité par rapport à la réglementation et leur permettre de mettre leurs produits sur le marché.

Exemples de projets:

⭐ Mise en place d’un système qualité et suivi de certification pour un groupement hospitalier

⭐ Élaboration de la stratégie réglementaire US pour un logiciel (Classe IIa)

⭐ Support pour la résolution de non conformités suite à un audit concernant la biocompatibilité et le packaging et support pour le marquage CE d’implants orthopédiques et les ancillaires (Classe III)

⭐ Mise en place d’un système qualité et support à la certification d’un SW de monitoring (Classe IIa)

⭐ Support analyse réglementaire, mise en place QMS et certification (Classe C)


Preferred experience

Pour accomplir toutes tes missions, il te faudra:

  • Avoir une bonne compréhension du cadre réglementaire des dispositifs médicaux et DIV (directives et réglementations);

  • Avoir une bonne connaissance de l’assurance qualité relative aux équipements médicaux (ISO 13485, 21 CFR) et des normes associées;

  • Parler français/néerlandais et anglais pour communiquer avec nos clients mais aussi avec les membres de notre équipe cosmopolite;

  • Placer la satisfaction du client au centre de tes préoccupations en faisant rimer qualité et professionnalisme.

Tous les profils sont les bienvenus :

🌱 Tu démarres ta carrière ? Notre équipe sera là pour te guider, t’encadrer au quotidien et accompagner tes premiers pas dans la vie active ! Tu participeras à plusieurs projets dès ton arrivée et tu verras vite la multitude d’activités possible à réaliser chez nous. Cerise sur le gâteau, tu apprendras très vite et tu verras beaucoup de choses différentes en très peu de temps.

🌼 Tu as déjà une première expérience ? Nous pourrons t’accompagner dans le développement et le perfectionnement de tes connaissances et de ton savoir-faire. Petit à petit tu gagneras en autonomie sur tes projets et tu commenceras à coordonner des équipes.

🌳 Tu es expérimenté ? Nous serons ravis de permettre à nos clients et à nos membres de bénéficier de ton expertise! Il ne restera plus qu’à t’initier à notre mode de fonctionnement et tu pourras prendre le full lead sur des projets où les attentes sont très élevées.


Et si tu souhaites évoluer ?

Une fois par an tu définiras tes objectifs avec ton manager. Cela sera l’occasion de discuter de tes attentes et besoins en termes de responsabilités et de formation ainsi que de ta rémunération. Après 6 mois, ton manager s’assurera que tu es sur la bonne voie pour atteindre tes objectifs et que tes attentes sont inchangées.

Selon ton degré d’autonomie, ton niveau de maîtrise, et de tes compétences, tu pourras évoluer au sein de ton équipe voire de l’entreprise. C’est-à-dire te voir confier des responsabilités managériales ou bien devenir une personne de référence en interne pour un sujet bien spécifique (nous appelons ces personnes nos Yodas).


Télétravail

Nous sommes bien conscients que le télétravail est un « must ». Néanmoins, quand plusieurs personnes travaillent sur un même projet (ce qui arrive chez nous dans 99% des cas), le bureau reste le lieu privilégié pour les interactions, les échanges d’idées et de conseils. Sans compter l’accompagnement (essentiel au cours des premiers mois). Une fois que tu auras acquis une certaine autonomie, il sera tout à fait envisageable de travailler de chez toi un ou deux jours par semaine.


A quelle rémunération peux-tu prétendre ?

Voici une fourchettes approximative selon le niveau de séniorité : 2800€ - 5500€ (mensuel brut)

En plus de ton salaire, tu recevras des tickets restaurant de 8 euros/jour, une assurance complémentaire pour les soins de santé (DKV Belgium) et une assurance groupe (pension complémentaire).

COVARTIM rembourse 100% des frais de transport en commun (convention tiers payant pour le train) et contribue aux frais en cas d’utilisation de son véhicule privé.

COVARTIM octroie également 2 jours de congé extra-légal et jusqu’à 5 jours de congé d’ancienneté.


Formation

Dès ton arrivée et tout au long de ton parcours au sein de COVARTIM, tu auras l’opportunité de suivre des formations sur des sujets techniques en lien direct avec ton poste mais également sur des soft skills (anglais, gestion de projet, …).

Le bien-être au travail

Chez COVARTIM on veille au bien-être de nos collaborateurs :

  • Un directeur et des managers à l’écoute

  • Un suivi hebdomadaire de l’état d’esprit de chacun

  • Un espace de travail confortable, spacieux et coloré dans un cadre verdoyant

  • Le respect de l’ équilibre travail/vie privée

  • Des activités qui favorisent la cohésion et qui rendent l’ambiance de travail encore plus agréable (afterworks, team buidings, kicker, sport, …)

  • Et cerise sur le gâteau : un atelier bien-être par trimestre (yoga, marche nordique, cuisine, …)

Si après la lecture de cette offre, tu souhaites nous rejoindre, voici comment cela se passe chez nous :


Recruitment process

Chez COVARTIM nous voulons un processus de recrutement efficace afin de permettre aux deux parties de s’assurer que leurs attentes et besoins sont identiques.

ETAPE 1

30 minutes Premier échange téléphonique (ou en visio) avec Kyun, Directeur et en charge du recrutement, pour s’assurer que le poste correspond bien à tes attentes et pour fixer un premier entretien.

ETAPE 2

60/90 minutes Entretien dans notre bureau avec Kyun, Arnaud (Directeur QA/RA) et éventuellement Laurent (notre CTO):

  • discussion;

  • mise en situation/étude de cas;

  • visite de nos locaux pour découvrir notre lieu de travail et les membres de l’équipe.

Nous sommes curieux et impatients de discuter de TA carrière dans les MedTech! Envoie vite ta candidature!

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