En tant que Représentant de la Direction, vous veillez au respect des engagements de la Politique Qualité et vous assurez la promotion d’une culture d’amélioration continue au sein de l’entreprise.

Vous mettez en œuvre la stratégie de management de la Qualité (Système et Produit), dans le respect des exigences applicables (normes, réglementation, clients).

Vous garantissez la conformité du Système de Management de la Qualité et des produits fabriqués par l’entreprise aux obligations normatives, aux exigences des clients et aux contraintes internes.

Vous pilotez et animez la démarche Sécurité avec les pilotes de processus internes et encadrez l’équipe Qualité Industrielle et Système.

Vos missions sont les suivantes :

Implémentation du Système de Management de la Qualité (SMQ)

• Formaliser une organisation comprenant différents processus afin de mettre en œuvre la politique qualité définie par la Direction.

• Concevoir le manuel qualité.

• Assurer que la base documentaire nécessaire au bon fonctionnement du SMQ soit établie et adaptée et maintenue.

• Assurer l’obtention et le maintien des certifications nécessaires à l’activité de l’entreprise.

• Sous la responsabilité du Directeur de service, organiser et animer les revues de direction du système qualité

Déploiement de la démarche Qualité

• Soutenir les pilotes de processus dans le déploiement de la démarche Qualité, en conformité avec les engagements de la Politique Qualité, dans le but de surveiller l’efficacité du SMQ (indicateurs de performance avec objectifs associés, tableaux de bord, support méthodologique, technique, opérationnel, etc).

• Mettre en place les process spécifiques qualité (audits, ACAP, dérogations, amélioration continue) et contribuer à leurs réalisations.

• Elaborer et piloter des plans d’actions correctives et préventives, en préconisant des axes pour éliminer durablement les causes des dysfonctionnements et réduire les risques de non-qualité.

• Mener les audits et les inspections (Internes/externes, organismes/clients /fournisseurs).

• Assurer les relations avec les organismes de certification.

• Réaliser ou faire réaliser les formations internes liées aux aspects Qualité & Réglementaire.

Métrologie

• Organiser l’activité de métrologie des équipements de mesure et de contrôle et contribuer à sa réalisation

• Assurer l’analyse des résultats lorsque l’équipement est non conforme aux exigences, déterminer les impacts et mettre en place le plan d’actions approprié.

• Valider l’aptitude des prestataires de métrologie à répondre aux besoins de l’entreprise, dans le cadre des habilitations réalisées par le service Achats.

• Gérer les besoins en équipements et en prestation de métrologie.

• Valider les process internes de vérification des EMC.

• Rédiger ou faire rédiger les instructions / modes opératoires de vérification interne.

Qualité Produit

• Organiser les contrôles qualité des produits achetés et des dispositifs fabriqués et contribuer aux opérations de contrôles selon les impératifs de production.

• Organiser l’animation qualité produit et piloter des projets d’amélioration en lien avec le produit

• Assurer la maîtrise et le traitement des produits non conformes.

Mise en œuvre de la démarche environnementale

• Veiller au respect des obligations réglementaires en matière d’environnement.

• Mettre en œuvre le programme de gestion des déchets (tri, traitement, valorisation).

• Accomplir les obligations annuelles : déclaration des déchets, registre des déchets…

• Assurer les relations avec les prestataires et organismes officiels.

Management de l’équipe Qualité Industrielle et Système

• Organiser l’activité de l’équipe dans le but d’atteindre les objectifs fixés et apporter un support technique dans les différentes activités.

• Définir les ressources nécessaires à l’activité.

• Former l’équipe ou entreprendre les actions nécessaires pour acquérir ou entretenir les compétences sur les process applicables.

Expérience :

Vous justifiez de 5 ans d’expérience minimum sur un poste similaire dans l’industrie médicale, pharmaceutique ou technologique, avec une expertise avérée en management de la qualité et en conformité réglementaire.

Formation :

Vous bénéficiez d’une formation Bac +5 ou équivalent en sciences de l’ingénieur ou QHSE.

Qualification :

• Connaissances approfondies des normes ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820 et du règlement européen 2017/745

• Maîtrise des méthodologies qualité : planification, audits, gestion documentaire, analyse des risques ISO 14971, gestion des non-conformités

• Compétences en management d’équipe et en pilotage de projets

• Capacité à représenter l’entreprise auprès des autorités et des organismes externes

• Maitrise de l’anglais professionnel (oral et écrit)

• Maitrise des outils bureautiques et ERP

1. Etude de votre CV - la Lettre de motivation est facultative

2. Entretien téléphonique (ou via teams) pour en savoir plus sur vous et en dire plus sur nous

3. Entretien avec le Directeur des Opérations et membres de l’équipe, visite du site

4. Entretien pour rencontrer la DRH