Nous recherchons un ingénieur en qualité et affaires règlementaires.

Missions :

● Constitution de la documentation technique des produits selon le règlement 2017/745 applicable aux dispositifs médicaux

● Contribution au maintien et optimisation du système selon la norme ISO13485 et ISO 27001
● Rédiger et tenir à jour les documents du système
● Suivi des indicateurs de performances en vue de cette extension
● Créer des modules de formation sur les processus qualité et évaluations associées.
● Préparer et participer les revues de direction et les audits (internes et externes).
● Participer à l’élaboration des plans d’action préventives/correctives et en assurer le suivi.
● Assurer la veille réglementaire et la mise en application des nouvelles réglementations
● Assister les équipes dans l’élaboration et l’application des documents les concernant et les approuver

● Contribuer à définir et mettre en œuvre la politique de certification des produits de la société en Europe et au grand internationale
● Suivre et développer avec le département Recherche clinique les éventuels études et essais cliniques nécessaires à la certification de nos produits

● Contribuer à la relation avec les organismes de certification et organisation / gestion des audits

● Assurer le respect de la liste des normes et règlements applicables de l’entreprise

We are looking for a quality and regulatory affairs engineer.

Missions:

● Compilation of technical documentation for products according to the regulation 2017/745 applicable to medical devices

● Contribution to system maintenance and optimization according to ISO13485 and ISO 27001

● Write and maintain system documents

● Monitoring of performance indicators for this extension

● Create training modules on quality processes and associated evaluations.

● Prepare and participate in management reviews and audits (internal and external).

● Participate in and follow-up on the development of preventive/corrective action plans.

● Ensure regulatory monitoring and enforcement of new regulations

● Assist teams in the development and application of documents relating to them

● Contribute to defining and implementing the company’s product certification policy in Europe and internationally

● Follow and develop with the Clinical Research department any studies and clinical trials necessary for the certification of our products

● Contribute to the relationship with certification bodies and audit organization/management

● Ensure compliance with the company’s list of applicable standards and regulations

Profil Recherché :

● Profil Bac+ 5 et plus : phD, ingénieur biomédical, pharmacien, Master en imagerie, physique médicale, dispositifs médicaux, qualité
● Expérience de plus de 2-3 ans en qualité et réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux de type logiciels, plateforme médical
● Expérience réglementaire en lien avec le nouveau règlement 2017/745, FDA et international souhaitée

● Connaissance des normes ISO 27001 et HDS souhaitée
● Maîtrise de l’anglais

● Connaissance de l’environnement règlementaire et normatives des dispositifs médicaux de type logiciels, plateforme médical
● Ouvert.e, à l’écoute et doté.e de bonnes qualités de communication écrite et orale
● Autonome, structuré.e et rigoureu.x.se
● Qualités de facilitateur.rice dans un contexte évolutif et rapide
● Fortes compétences organisationnelle

Profile Wanted:

● Baccalaureate profile 5+ and above: phd, biomedical engineer, pharmacist, Master in imaging, medical physics, medical devices, quality

● More than 2-3 years of experience in quality and regulation in the field of medical devices such as software, medical platform

● Regulatory experience in relation to the new regulation 2017/745, FDA and international desired

● Knowledge of ISO 27001 and HDS is desired

● Fluent in English

● Knowledge of the regulatory and normative environment of software-type medical devices, medical platform

● Open, responsive and equipped with good written and oral communication skills

● Autonomous, structured and rigorous

● Facilitator skills in a fast-paced and evolving context

● Strong organizational skills

Notre processus est rapide, nous sommes réactifs et voici notre processus

1. 20-30min appel visio avec un Compliance Director - Pour comprendre votre parcours et vos motivations et répondre à vos questions

2. 45mn-1 heure de présentation au bureau sur une étude de cas qui vous aurait été envoyée par mail quelques jours avant - Ce sera l’occasion de nous rencontrer chez nous

3. 30-45min appel avec notre directeur des RH et de la culture - Pour avoir une discussion plus approfondie

4. Bref appel avec l’un des membres de niveau C

5. Offre finale 🎉

Our process goes fast, we are reactive and here is our process

1. 20-30min video-call with a Compliance Director - To understand your background and motivations and reply to your questions

2. 45mn-1 hour presentation at the office on a case study that would have been sent to you by email few days ago - This will be the opportunity to meet us at our place

3. 30-45min call with our HR and Culture Director - To have a deeper discussion

4. Short call with one of the C-level member

5. Final offer 🎉