Responsable Assurance Qualité/Affaires Réglementaires
COVARTIM

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Responsable Assurance Qualité/Affaires Réglementaires

  • Permanent contract 
  • Starting date:  
  • Watermael-Boitsfort
  • Occasional remote authorized
  • Master's Degree
  • > 5 years

The company

COVARTIM

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  • Specialised Engineering, Pharmaceutical / Biotech
  • < 15 employees

The job

Responsable Assurance Qualité/Affaires Réglementaires

  • Permanent contract 
  • Starting date:  
  • Watermael-Boitsfort
  • Occasional remote authorized
  • Master's Degree
  • > 5 years

This position was filled!

Qui sont-ils ?

COVARTIM est un bureau d’étude spécialisé dans le développement de technologies médicales. Son rôle est d’aider des start-ups, des PMEs et des professionnels de la santé à développer et à certifier leurs dispositifs médicaux, outils de diagnostic in-vitro et logiciels médicaux.

L’entreprise est située à Bruxelles et compte des clients en Belgique, en France, aux Pays-Bas, au Luxembourg, au Japon, aux US et au Brésil.

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Descriptif du poste

Au sein de l’équipe Assurance Qualité/Affaires Réglementaires (QA/RA) de COVARTIM, le Responsable QA/RA apportera son soutien au développement de dispositifs médicaux innovants. Il ou elle devra gérer les tâches suivantes (liste non-exhaustive) :

  • mise en place de systèmes de gestion de la qualité;
  • veille réglementaire et “gap analysis”;
  • audits internes et externes;
  • revue et préparation de la documentation pour les organismes notifiés, la FDA et les autorités compétentes.

Profil recherché

Compétences

  • bonne compréhension du cadre réglementaire des dispositifs médicaux et DIV (directives et réglementations);
  • bonne connaissance de l’assurance qualité relative aux équipements médicaux (ISO 13485, 21 CFR) et des normes associées;
  • anglais courant et français/néerlandais.

Qualités

  • esprit orienté “qualité” et “service client”;
  • rigueur et sens du détail;
  • esprit d’équipe avec une grande facilité à communiquer;
  • capacité à travailler sur plusieurs projets en parallèle et sens de l’organisation;
  • autonomie et désir d’apprendre;
  • intérêt pour les sciences de la vie, la technologie et l’innovation.
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