Responsable Assurance Qualité/Affaires Réglementaires

COVARTIM est un bureau d’étude spécialisé dans le développement de technologies médicales. Son rôle est d’aider des start-ups, des PMEs et des professionnels de la santé à développer et à certifier leurs dispositifs médicaux, outils de diagnostic in-vitro et logiciels médicaux.

L’entreprise est située à Bruxelles et compte des clients en Belgique, en France, aux Pays-Bas, au Luxembourg, au Japon, aux US et au Brésil.

Au sein de l’équipe Assurance Qualité/Affaires Réglementaires (QA/RA) de COVARTIM, le Responsable QA/RA apportera son soutien au développement de dispositifs médicaux innovants. Il ou elle devra gérer les tâches suivantes (liste non-exhaustive) :

• mise en place de systèmes de gestion de la qualité;
• veille réglementaire et “gap analysis”;
• audits internes et externes;
• revue et préparation de la documentation pour les organismes notifiés, la FDA et les autorités compétentes.

Compétences

• bonne compréhension du cadre réglementaire des dispositifs médicaux et DIV (directives et réglementations);
• bonne connaissance de l’assurance qualité relative aux équipements médicaux (ISO 13485, 21 CFR) et des normes associées;
• anglais courant et français/néerlandais.

Qualités

• esprit orienté “qualité” et “service client”;
• rigueur et sens du détail;
• esprit d’équipe avec une grande facilité à communiquer;
• capacité à travailler sur plusieurs projets en parallèle et sens de l’organisation;
• autonomie et désir d’apprendre;
• intérêt pour les sciences de la vie, la technologie et l’innovation.