Responsable Qualité et Affaires Réglementaire en Alternance - Logiciel Dispositif Médical

Leur mission : aider les professionnels de santé à mieux soigner en apportant la connaissance médicale la plus adaptée pour chaque patient.

Posos est le premier outil d’aide à la décision thérapeutique capable de croiser instantanément les informations de 170 sources sur les médicaments, pathologies avec les données du patient. Le moteur d’intelligence artificielle de Posos comprend la question du soignant dans ses propres mots et lui apporte une réponse contextualisée qui l’aide à choisir le meilleur traitement pour ses patients.

Créée en 2017, Posos est utilisée par plus de 45 000 professionnels de santé, dont plus de 20 000 médecins en France.

Rattaché(e) au Pôle Qualité et Réglementaire et sous la direction du Head of Quality & Regulatory Affairs vos principaux rôles sont les suivants :

Qualité :

• Maintien et amélioration du Système Management de la Qualité
• Participation aux audits de certifications et de conformité
• Diffuser une culture et une démarche qualité au sein de l’entreprise

Réglementaire :

• Participation au déploiement du plan de mise en conformité au nouveau Règlement RDM 2017/745
• Rédaction des dossiers de marquage CE sous RDM 2017/745
• Suivi des investigations cliniques
• Assurer le suivi post-market avec la mise à jour des dossiers techniques
• Valider la conformité réglementaire et normative de l’étiquetage & des notices d’utilisation
• Gestion et maintien de la veille réglementaire et normative
• Accompagner le lancement de nouvelles solutions

Il est prévu d’inclure un projet en lien avec la conception et/ou le développement et le maintien d’outils de gestion de la qualité
D’autres projets qualité & réglementaire vous attendent, ainsi que de nombreuses participations à des formations et congrès

Vous êtes étudiant(e) en 6ème année de Pharmacie ou Master 2 spécialité Qualité, Ingénierie de la santé ou équivalent.

L’idée de travailler au croisement significatif sur des milliers (voir millions) de personnes vous motive particulièrement.

Vous êtes motivé par la vie en start-up, rigoureux et autonome dans votre travail. Bien que vous évoluerez en étroite collaboration avec l’équipe, vous devez développer rapidement une forte autonomie sur vos projets et être capable de gérer plusieurs tâches en parallèle dans un environnement en évolution.

Des connaissances des réglementations et normes applicables est un plus.