Mission principale :

Au sein de l’équipe qualité globale, rattaché au responsable sérialisation du groupe CCH, vous assurerez des missions liées aux échanges de données du processus de sérialisation des médicaments à usage humain.

Responsabilités :

• Assurer la mise en place de chaque produit / de chaque marché dans des systèmes de formats et de flux selon les spécifications de sérialisation approuvées,

• Valider et envoyer les données Master Data et des documents qualité aux fabricants. Mettre à jour et gérer les changements,

• Collaborer avec les parties prenantes internes AQ, IT, Supply chain, fabricants et organismes externes pour la mise en place des messages EDI et les échanges avec les différents niveaux des systèmes de sérialisation,

• Coordonner avec les équipes informatiques les activités d’automatisation/qualification et de validation logicielle et gérer les déploiements de tests pour assurer la validation end-to-end afin d’autoriser le Go-live selon le respect du planning,

• Réaliser des tests d’automatisation/qualification pour assurer la connexion avec l’EMVO et l’échange des données de sérialisation,

• Fournir assistance et formation à l’équipe de support à la sérialisation et aux affiliés pour gérer les lignes/produits sérialisés (impression et transmission de fichiers, échanges de données),

• Agir en tant qu’administrateur Tracelink, pour la gestion des accès, des rôles, la réalisation de la revue périodique, le process d’analyse des Releases, etc,

• Prendre en charge les tickets visant à la résolution des incidents, faire l’analyse des causes des problèmes des systèmes et des flux de sérialisation, et coordonner les actions avec les services impliqués pour garantir le maintien du processus de sérialisation,

• Participer au projet d’Optimisation de la gestion des Alertes,

• Mettre en place les KPI sur les alertes / réclamations / investigations.

Localisation :  

Paris ou Melun (avec une présence dans nos locaux de Melun 1 à 2 fois par semaine en cas de localisation à Paris).

• Ingénieur ou titulaire d’un Master d’une ingénierie/université

• Vous justifiez de capacités à travailler dans un environnement technique, permettant de maitriser les systèmes d’exploitation de la distribution de produits de santé et les échanges EDI, dans un poste similaire en lien avec la sérialisation des médicaments, idéalement une maitrise opérationnelle de Tracelink.

• Vous avez les bases en validation des systèmes automatisés et informatisés dans le cadre des GMP/GDP et connaissez les flux de fabrication, supply chain et distribution.

• Vous êtes organisé, rigoureux et vous avez prouvé votre capacité à être force de proposition et à interagir de façon autonome avec les différents intervenants internes et externes dans le cadre de plusieurs projets simultanés.

• Vous maitrisez les outils bureautiques

• Anglais courant