Responsable Assurance Qualité
Calmedica

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Responsable Assurance Qualité

  • Stáž (6 měsíc/měsíce/měsíců)
  • Plat od 700 € do 1,2K € / měsíc
  • Paris

Společnost

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  • Software
  • Od 15 do 50 zaměstnanců

Nabídka

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Qui sont-ils ?

Fondée en 2013, Calmedica est le leader du suivi des patients par Intelligence Artificielle.

Nous nous sommes donnés comme raison d’être de mettre la e-Santé à la portée de tous les patients.

Notre solution Memoquest est un logiciel de télésurveillance multicanal utilisant l’intelligence artificielle. Cette technologie innovante permet aux professionnels de santé d’identifier les patients à domicile dont l’état de santé nécessite un suivi particulier. Ainsi ces professionnels de santé bénéficient de plus de temps pour se consacrer sur leur cœur de métier : le soin.

Aujourd’hui Calmedica sert 200 établissements de santé dont des clients prestigieux tels que l’Assistance Publique Hôpitaux de Paris, l’Assurance Maladie, Le CHU de Rennes, le CHU de Rouen, le CHU de Bordeaux,… et a suivi 10 M de patients.

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Envie d’en savoir plus sur Calmedica ?Culture d'entreprise, équipes, stack technique, offres d'emplois... C’est parti pour l’immersion !
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Descriptif du poste

Mission principale

Le responsable qualité effectue les tests des fonctionnalités ajoutées à la plateforme par l’équipe de R&D.
Mettre en place le système qualité nécessaire pour la norme dispositif médical classe 2A.

Responsabilités

Sous la supervision du DPO vos responsabilités sont :

Contrôle qualité

  • Vérifier les paramétrages des protocoles avant mise en production
  • Tester les protocoles avant mise en production
  • Tester les non-régressions liées à l’ajout de fonctionnalités sur le serveur de pré-production
  • Coordonner et effectuer les tests de mise en production

Assurance qualité

  • Maintenir le système de management de la qualité (mise à jour, gestion des audits internes et externes, gestion des non-conformités, etc)
  • Mettre en place et gérer les procédures liées à DM 2A
  • Obtenir & maintenir la certification dispositif classe 2A
  • Evaluer et mettre en place une solution digitalisée de la documentation qualité
  • Assurer le support des équipes pour réaliser la documentation projet
  • Elaborer les dossiers techniques de soumission et obtenir les approbations en fonction des priorités de la société
  • Rédiger la documentation clinique nécessaire conformément au nouveau règlement 2017/745 (CEP, CER, PMCF plan and report, PSUR,…)
  • Réaliser les enregistrements produit dans Eudamed pour l’activité de fabricant et celle du système
  • Etre le correspondant auprès de l’ANSM
  • Gérer les ressources AQ / AR (externe et/ou interne)

Profil recherché

Vous êtes un ingénieur passionné par la santé et souhaitez contribuer à un projet qui a du sens
La réglementation est pour vous un moyen astucieux pour gagner en compétitivité
Vous savez que 13485 et 93/42/EEC ne sont pas des numéros du loto
English is a way to communicate with the world

Déroulement des entretiens

1 entretien avec le DG
1 entretien avec la directrice commerciale
1 entretien avec le DPO

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Questions et réponses sur l'offre
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