Dans le cadre d'un remplacement d'un congé de maternité du 01/07/2024 au 31/01/2025, nous recrutons un(e) Chef Projets Affaires Réglementaires - Enregistrements - Zone Europe.

Vos missions seront :

1-Préparation et suivi des dossiers d'enregistrement, renouvellement et variation à l'export, principalement en zone Europe (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques) :

• Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire et assurer sa mise en œuvre
• Préparer, coordonner, le dépôt et le suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d'AMM et de renouvellement des produits du groupe jusqu'à leur approbation
• Préparer et coordonner les demandes réglementaires (variations CMC et clinique)
• Être le point de contact avec les partenaires et filiales pour échanger/expliquer la stratégie réglementaire locale
• Assurer le suivi des demandes réglementaires et scientifiques
• Consolider les réponses aux questions et engagements des autorités en coordination avec les métiers
• Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (Marketing, Business, Supply…)
• Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires
• Participer à des projets transverses au niveau local et/ou global.

2-Demande, mise à jour et validation des articles de conditionnement :

* Analyse réglementaire du changement

* Suivi des modifications

* Validation des articles de conditionnement et des SPF associées, dans le respect de la réglementation.

Profil :

Vous êtes docteur en Pharmacie, Ingénieur ou Scientifique et vous avez au moins 12 mois en Alternance ou CDD en Affaires Réglementaires - Enregistrement international.

Vous avez des bonnes qualités relationnelles pour travailler efficacement de manière collaborative et transversale dans un environnement exigeant.

Vous faites preuve de rigueur, adaptabilité, autonomie, sens des priorités et êtes force de proposition.

Vous parlez anglais couramment.

Une expérience dans les domaines des cosmétiques et/ou compléments alimentaires serait un plus.

Localisation : Gentilly (94).