Le candidat travaillera en étroite collaboration et sous la supervision du Head of Quality & Regulatory Affairs ainsi qu’avec les autres membres de Posos impliqués dans les activités liées aux dispositifs médicaux.

Missions principales du poste QARA

1. Amélioration continue du SMQ :

   • Participer à la mise à jour et à l’amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ) existant, notamment par la mise à jour et la création de documents qualité.

   • Suivi des enregistrements et documentation associés aux activités du SMQ.

2. Documentation technique des dispositifs médicaux (DM) :

   • Participation à l’élaboration et à la mise à jour de la documentation technique (DT) pour les dispositifs médicaux, conformément aux exigences réglementaires.

3. Prise en charge des sujets internationaux :

   • Mise en conformité du SMQ et de la documentation technique en fonction des réglementations internationales (FDA, UK, Suisse, etc.).

   • Ce point constitue un enjeu principal dans les responsabilités du poste.

4. Gestion de processus spécifiques :

   • Prendre la responsabilité d’un ou plusieurs processus et/ou activités au sein du SMQ.

5. Formation interne :

   • Former les employés internes sur les processus et activités du SMQ en lien avec le domaine de la qualité et des affaires réglementaires.

6. Participation aux audits :

   • Être audité sur les processus/activités sous votre responsabilité et participer activement aux audits internes et externes.

7. Participation aux congrès et événements QARA :

   • Représenter l’entreprise lors des congrès et événements pertinents en lien avec les activités QARA ou l’écosystème Posos.

8. Collaboration inter-équipes :

   • Servir de point de contact avec les autres équipes internes (Marketing, Produit, Développement, etc.) pour garantir l’alignement sur les aspects qualité et réglementaires.

Missions additionnelles potentielles :

1. Implémentation d’outils : participer à la mise en place d’outils facilitant les activités du SMQ et la gestion des dispositifs médicaux (DM).

2. Formations continues : participer à des formations externes sur les thèmes réglementaires (International, MDR, normes ISO/IEC, etc.).

3. Conformité Réglementaire IA et RGPD : apporter une expertise sur des sujets relatifs à l’IA réglementaire, la protection des données (RGPD), et l’hébergement des données de santé (HDS).

• Diplômé d’un master spécialisé en ingénierie, affaires réglementaires, dispositifs médicaux, pharmacie ou qualité.

• Expérience professionnelle :

  • Minimum 2 ans d’expérience dans les domaines de la qualité et des affaires réglementaires (QARA) dans le secteur des logiciels dispositifs médicaux (DM).

  • Connaissance approfondie du Règlement 2017/745

  • Familiarité avec le vocabulaire technique associé au développement logiciel, notamment en ce qui concerne les logiciels médicaux

  • Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais. De plus, vous êtes à l’aise en anglais pour échanger avec divers interlocuteurs.

  • Connaissance des normes : ISO 13485 (Système de management de la qualité pour les DM), ISO 62304 (Développement des logiciels médicaux), ISO 14971 (Gestion des risques des DM), ISO 62366 (Usability des DM).

  • Expérience internationale :

    • Connaissance des réglementations internationales, notamment FDA (États-Unis), MHRA (UK), Swissmedic (Suisse), ou d’autres autorités régulatrices internationales.

• Mode de travail :

  • Capacité à travailler efficacement en télétravail, avec autonomie et rigueur.

  • Capacité à devenir autonome rapidement sur les missions confiées.

Nous étudierons avec attention chaque candidature, même si vous ne répondez pas à l’ensemble des critères énoncés. Nous recherchons avant tout des personnes motivées et prêtes à évoluer dans un environnement dynamique, avec la possibilité de développer des compétences spécifiques en lien avec les missions du poste.

💰 Rémunération

• Pour ce poste en CDI à temps plein, votre salaire fixe sera compris entre 45k€ et 50k€, en fonction de votre expérience.

👍🏻 Avantages

• Mutuelle d’entreprise

• Tickets restaurant : 10€ (50 % pris en charge par l’employeur)

• Transport : 50 % de votre abonnement transport pris en charge

• Un premier entretien en visio avec la RH et le Head Of Quality & Regulatory Affairs

• Un second entretien avec le CEO en visio ou aux bureaux de Paris