Le poste de Coordinateur validation et qualification est rattaché à la responsable assurance qualité conformité. Son rôle sera d’assurer la coordination des activités de qualification et validation au sein du Groupe Provepharm concernant les systèmes d’informations, les équipements sous métrologie, les process (procédés, nettoyage, HVAC,…).

Missions principales :

1) Stratégie de validation
• Participer à l’élaboration de la stratégie de validation et de qualification
• Assurer la mise en œuvre de la stratégie de validation et qualification dans le respect de la règlementation
• Rédiger ou coordonner les PDV (plans de validation) pour les équipements de production, les process qualifiés, les systèmes d’informations

2) Tests et gestion des documents associés

• Coordonner et/ou rédiger les protocoles de qualification et validation (QI/QO/QP)

• Planifier et prioriser les activités de qualification et validation sur les périmètres concernés

• Coordonner et/ou réaliser les tests de qualification et validation

• Participer à la rédaction des procédures liées à la métrologie (équipements de production), aux systèmes d’information (ERP, GED, base PV, CRM, …) et aux process qualifiés (système d’eau purifiée, HVAC, procédures de nettoyages, locaux,…)

• Contrôler les résultats de validation, participer aux investigations et suivre les anomalies associées

• Coordonner et/ou renseigner les documents de validation et qualification (protocoles, tests , rapports) et être garant de la bonne constitution des dossiers

• Réaliser l’analyse d’impact sur l’état qualifié et validé des modifications

• Assurer le maintien de l’état des qualifications/validations

3) Information et conseil
• Apporter son expertise et assurer le support aux services transverses

• Proposer, mettre en œuvre et suivre les actions préventives ou correctives

• Partager des informations clés sur les sujets de validation et qualification au sein de l’équipe qualité et en transverse

La présente fiche de fonction représente une liste non exhaustive de votre fonction.
Ponctuellement, il pourra vous être demandé d’effectuer des missions autres que celles citées ci-dessus

Vous êtes diplômé d’une formation Bac +3 dans le domaine de la gestion de la production en industrie pharma, avec une spécialité dans le contrôle industriel et la maintenance des installations, ingénierie des procédés. Une expérience de 3 ans sur un poste similaire est exigée.

Vous connaissez l’environnement pharmaceutique (contrôle industriel et maintenance des installations, ingénierie des procédés) ainsi que les principes des BPF. La réglementation relative à l’environnement pharmaceutique ainsi qu’à la qualification des équipements et validation des SI sont votre quotidien.

Vous êtes à l’aise avec la production de supports écrits, l’animation d’une réunion d’équipe ou de groupe de travail et vous savez adapter votre argumentaire selon votre interlocuteur et le convaincre.

Vous agissez en vrai médiateur, tout en trouvant de vous-mêmes des solutions aux problématiques simples du quotidien, par l’analyse d’une situation de façon autonome et juste.

Réaliser des tâches complexes ou techniques conformes aux standards de l’entreprise dans les délais définis ne vous fait pas peur.

Vous avez une appétence pour le travail d’équipe et le travail en transverse. Vous êtes reconnu pour votre capacité d’adaptation, votre force de proposition, votre organisation et votre autonomie.

Enfin, votre anglais est d’un niveau courant technique.

1* Vous nous envoyez votre candidature ;
2* Nous l’étudions avec le plus grand intérêt et vous faisons un retour sous 15 jours ;
3* La RH fait connaissance avec vous durant 30 minutes d’échange téléphonique ;
4* Vous vous entretenez en visio avec la RH, le Manager puis la DRH ;
5* Nous effectuons un contrôle de références ;
6* Nous vous faisons une proposition et vous intégrez nos équipes au plus vite !

Vous pensez répondre au profil recherché, et vous vous considérez comme étant une personne engagée, intègre et audacieuse ?
Notre histoire, nos ambitions et notre culture vous semblent correspondre à ce que vous recherchez d’une entreprise ?

Alors n’hésitez-plus et envoyez-nous votre candidature 😉