Primaa

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Responsable Qualité / Réglementaire – QARA

  • CDI 
  • Début :  
  • Paris
  • Télétravail partiel possible
  • Bac +5 / Master

La tribu

Primaa

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  • Santé
  • Moins de 15 salariés

Le poste

Responsable Qualité / Réglementaire – QARA

  • CDI 
  • Paris

Cette offre a été pourvue !

À propos

Primaa est une startup medtech développant des logiciels permettant de mieux diagnostiquer les cancers.

Les outils qu’ils développent s’adressent aux médecins anatomo-pathologistes, dans le but de les aider à faire face à l’augmentation constante du nombre de cancers, et ainsi réduire le temps de diagnostic pour améliorer les chances de survie des patients.

Pionnière dans son domaine, finaliste du grand prix de l’innovation 2018, Primaa bénéficie d’un soutien fort de l’écosystème médical. Elle est hébergée au sein de l’incubateur Agoranov (Paris intra-muros).

Descriptif du poste

Nous cherchons un.e responsable qualité et réglementaire (QARA).
Vous serez en charge des aspects réglementaires de la startup, notamment de la conformité avant la mise sur le marché de nos solutions. Vous travaillerez en lien direct avec le CEO, les équipes médicales et techniques.
Vos tâches seront de préconiser, mettre en œuvre et assurer le suivi de l’ensemble des certifications réglementaires pour la startup :

  • Assurer la conformité des solutions mises sur le marché en respectant notamment les exigences du marquage CE (SRS, design, performance clinique, analyse de risques, manuel d’utilisation…)
  • Gérer le QMS & conformité des processus : évaluation, audit et support des processus
  • S’assurer de la gestion de la documentation technique et des rapports
  • Préparer et assurer les audits en lien avec l’organisme notifié
  • Les +
  • Poste à responsabilité
  • Bureaux situés à Paris intramuros
  • Startup solide bénéficiant d’un fort soutien de la communauté médicale
  • Travail dans un environnement cool avec plusieurs startups / équipe jeune et accueillante

Profil recherché

Les connaissances indispensables

  • Formation Dispositif Médical (ISIFC, IFIS, master spécialisé)
  • Excellentes connaissances en réglementation des Dispositifs Médicaux, de la conception à l’audit, notamment concernant normes ISO et marquage CE
  • Être organisé, structuré et rigoureux
  • Être autonome et force de proposition
  • Envie de rejoindre une startup en pleine croissance et un projet collaboratif porteur de sens
  • Maîtrise de l’anglais écrit (on parle français, mais tous les supports sont rédigés en anglais)
  • Les +
  • Une première expérience en startup ou dans une entreprise sur des questions réglementaires

Déroulement des entretiens

  • Un premier call avec le CEO
  • Un entretien dans nos bureaux avec l’équipe development
  • And you’re in :)

Découvrez l'équipe de Primaa

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  • Paris
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