Le/la chef·fe de projets cliniques senior est membre du Lab’FondaMental, au sein de la Fondation FondaMental, dédiée à la recherche en psychiatrie et santé mentale. Il/elle pilote un portefeuille de projets de recherche clinique et d’innovation, de leur conception jusqu’à la valorisation des résultats, et contribue au pilotage opérationnel du programme national PEPR PROPSY, dédié à la psychiatrie de précision.

Il/elle coordonne des équipes pluridisciplinaires et des partenaires (centres investigateurs, CRO, institutions) en garantissant la qualité scientifique, la conformité réglementaire, le respect des délais et des budgets. Il/elle travaille de façon transverse avec l’ensemble des services de la Fondation.

PILOTAGE D’ÉTUDES CLINIQUES (PROMOTEUR OU EN COLLABORATION)

•    Concevoir et mettre en œuvre les projets : protocole, budget, planning, ressources.

•    Réaliser les démarches éthiques et réglementaires (CPP, ANSM, RGPD, amendements).

•    Coordonner la mise en place et le suivi des centres investigateurs, en lien avec les ARC et les data managers.

•    Sélectionner et piloter les prestataires (CRO, plateformes, laboratoires).

•    Suivre les inclusions, la qualité des données et la sécurité des participants.

•    Assurer le suivi financier et la gestion des risques, conduire les clôtures d’études et participer aux audits et inspections.

CHEFFERIE DE PROJET – PEPR PROPSY

•    Piloter certains projets du PEPR placés sous la responsabilité de la Fondation, de type cohortes longitudinales et multimodales.

•    Coordonner les activités cliniques et logistiques dans les Centres Experts, ainsi que les centres investigateurs et partenaires (CRO, laboratoires, prestataires).

•    Suivre les aspects réglementaires spécifiques au programme (soumissions, amendements, interactions avec les autorités).

•    Animer les instances de gouvernance et assurer le reporting auprès des parties prenantes.

QUALITÉ ET SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ (SMQ)

•    Participer à la mise en œuvre et à l’amélioration continue du SMQ appliqué aux études cliniques.

•    Rédiger, mettre à jour et harmoniser les procédures (SOP) en conformité avec les BPC.

•    Identifier les non-conformités, mettre en place et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).

COMPÉTENCES ET CONNAISSANCES TECHNIQUES

•    Excellente maîtrise de la réglementation (BPC, RGPD, recherche impliquant la personne humaine).

•    Solide expérience du pilotage global d’études : opérationnel, réglementaire et financier.

•    Expérience de la gestion de prestataires et de CRO.

•    Expérience en management de la qualité appliqué à la recherche clinique.

•    Intérêt pour les études hors médicament, observationnelles ou interventionnelles de type cohortes (gestion des centres, des données et des suivis longitudinaux).

•    Anglais professionnel courant, maîtrise du vocabulaire médical et scientifique ; aisance avec les outils CTMS, TMF, eCRF.

COMPÉTENCES PERSONNELLES ET RELATIONNELLES

•    Leadership collaboratif, bienveillance et sens du collectif.

•    Rigueur, organisation et capacité d’anticipation.

•    Esprit d’analyse et capacité de décision.

•    Aisance relationnelle avec des interlocuteurs variés et goût pour les environnements complexes.

•    Qualités rédactionnelles et aisance à l’oral.

•    Formation scientifique, médicale ou pharmaceutique (master, doctorat, médecin, pharmacien).

•    Formation qualifiante en recherche clinique (DU, master spécialisé…).

•    Expérience d’au moins 5 ans en gestion de projets cliniques, incluant l’éthique et le réglementaire.

•    Expérience réussie en chefferie de projet côté CRO et côté promoteur, idéalement sur des études multicentriques d’envergure.

Entretien préalable avec la DRH puis avec la Direction du LAB.