Chef de projet senior Affaires Règlementaires CMC - Tous genres BIOCODEX

Pourquoi ce poste existe

Au sein de la direction des affaires réglementaires internationales, vous pilotez et coordonnez les activités réglementaires CMC d'un portefeuille de médicaments.
Votre rôle : garantir la conformité de la documentation CMC et soutenir la gestion du cycle de vie des produits ainsi que leur développement à l'international, en lien étroit avec les équipes du siège, les sites de production, les organismes de fabrication sous contrat et les équipes Affaires Réglementaires.

Ce que vous ferez

Concrètement, vous :

• Préparez la documentation CMC du Module 3 pour les demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), des dossiers de variations et des renouvellements à l'international.
• Préparez les réponses aux questions CMC formulées par les Autorités de santé compétentes.
• Définissez les stratégies réglementaires associées aux variations.
• Collaborez avec les sites de production et les organismes de fabrication sous contrat (CMO) sur les activités relatives aux substances actives et aux produits finis, notamment le développement des procédés ainsi que le développement et la validation des méthodes analytiques.
• Évaluez la conformité des dossiers CMC en réalisant des analyses d'écarts documentaires et définissez les actions réglementaires nécessaires pour les traiter.
• Apportez votre expertise scientifique et réglementaire CMC aux projets transverses.
• Participez à l'évaluation réglementaire des activités liées à la qualité, notamment les change controls, les déviations, les actions correctives et préventives (CAPA) et les audits.
• Contribuez à l'amélioration continue des procédures internes et des processus réglementaires CMC.
• Assurez une veille réglementaire et veillez à l'alignement des pratiques avec les exigences internationales applicables.

Informations utiles

Type de contrat : CDD de 8 mois

Statut : Cadre

Site de rattachement : Gentilly

Prise de fonction souhaitée : 04/01/2027

Télétravail : Oui

Avantages : I/P, participation aux frais de transport (70%), œuvres sociales, ...

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap

Ce que vous trouverez chez nous

• Un collectif qui compte vraiment
  Vous rejoignez un environnement où la proximité, la confiance et l'entraide ne sont pas des slogans, mais une manière de travailler au quotidien.
• Un rôle qui a du sens
  Quel que soit votre métier, vous contribuez à une entreprise de santé qui avance avec éthique, responsabilité et exigence.
• Un cadre pour apprendre et construire
  Feedback, développement, mobilité, projets transverses, IA : vous évoluez dans un environnement qui vous permet de progresser et de faire progresser les choses.

Le recrutement n'est pas un échange à sens unique.

Nous cherchons quelqu'un pour rejoindre notre équipe, et vous cherchez une opportunité qui vous correspond vraiment.
C'est pourquoi nous jouons la transparence sur qui nous sommes, notre façon de travailler et ce que vous pouvez attendre de nous.

Et si vous redonniez du sens à chaque instant ?
Pour vous reconnecter à ce qui compte vraiment : l'humain, l'impact et l'avenir.