Responsable Qualité et Affaires Réglementaires (QARA) – Dispositif Médical Logiciel (H/F) Axomove
Solutions numériques pour rééducation et bien-être physique.
CDI
Lille
Télétravail fréquent
50K à 60K € par an
> 3 ans
Bac +5
Les compétences que l’on cherche
Méthode Agile
Communication
Gestion de la qualité
Planification Avancée de la Qualité Produit
Outils d'automatisation
+4
Votre nouvelle entreprise
25 collaborateurs
Mobile Apps
Health
Digital
Âge moyen : 30
Créée en 2017
Turnover : 6
Axomove est une entreprise innovante spécialisée dans la santé numérique. Fondée en 2017, elle développe des solutions technologiques qui combinent expertise médicale, intelligence artificielle et programmes d’exercices personnalisés pour accompagner les patients et les collaborateurs dans leur rééducation ou leur bien-être physique.
Axomove collabore avec des professionnels de santé, les assureurs et les entreprises de tous secteurs pour améliorer l’accès aux soins de rééducation, prévenir les risques physiques et améliorer la qualité de vie des patients.
Animée par une équipe passionnée et en pleine croissance, Axomove se distingue par son ambition de révolutionner la santé par le mouvement et l’innovation.
Vos missions au quotidien
Axomove développe des dispositifs médicaux logiciels de rééducation et de prévention. Notre Système de Management de la Qualité (SMQ) est déjà certifié (ISO 13485) et nos produits sont sur le marché.
Ton rôle ne sera pas de partir d’une feuille blanche, mais de prendre le pilotage stratégique et opérationnel de notre conformité. Véritable “Business Partner” de l’équipe Produit et Tech, tu devras anticiper nos trajectoires réglementaires et moderniser nos processus qualité pour les adapter à nos cycles agiles.
Stratégie Réglementaire : Anticiper les impacts réglementaires de notre roadmap produit et préparer les futurs jalons de certification.
Conformité & Dossier Technique : Constituer et maintenir la documentation technique logicielle (MDR), garantir la gestion des risques (ISO 14971) et le cycle de vie logiciel (IEC 62304).
Pilotage du SMQ (ISO 13485) : Animer le SMQ, piloter les audits (internes et externes) et gérer l’amélioration continue (CAPA, réclamations).
Outillage & Automatisation (QAOps) : Travailler avec le Produit pour digitaliser le SMQ dans Jira/Confluence et déployer des automatisations (y compris IA avec validation humaine) pour alléger la charge documentaire.
Ce que l’on cherche
Prérequis et Expérience :
Bac+5 (Ingénieur biomédical/santé/informatique ou Master Qualité/Affaires Réglementaires).
4 à 6 ans d’expérience acquise obligatoirement dans le logiciel médical (SaMD) ou la e-santé.
Maîtrise opérationnelle des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 et du Règlement MDR.
Expérience concrète de soumission ou d’interaction avec un Organisme Notifié.
Une expérience de transition de classe réglementaire (ex: passage de Classe I à IIa).
Compétences et Savoir-être :
Pédagogue et facilitateur : tu sais vulgariser la contrainte et proposer des solutions aux développeurs (Quality by Design).
Très à l’aise avec la tech : tu comprends la méthode agile et tu maîtrises Jira/Confluence.
Rigoureux(se) et doté(e) d’un excellent esprit de synthèse.
Vision “Business” : tu sais aligner les enjeux réglementaires avec la stratégie de l’entreprise.
Bilingue anglais (rédaction documentaire et échanges avec les auditeurs).
Ce que l’on t’offre :
Un rôle stratégique de premier plan en lien direct avec le CEO.
Un environnement de travail moderne où la Qualité n’est pas “sur papier”, mais intégrée aux outils tech.
Une équipe réceptive et un appui opérationnel fort sur l’outillage.
Rémunération attractive selon profil (fixe + potentiel variable).
Mutuelle prise en charge et forfait mobilités douces.
Avantages
Nos étapes de recrutement
Un entretien en Visio avec Clément, notre HRBP
Rencontre avec Clément, CEO d’Axomove
