En tant que chef de projet Aktehom, vous accompagnez des clients, industriels spécialisés dans les DM ou produits combinés (dispositifs de diagnostic, d’administration, implantables…). Vous pourrez aussi intervenir sur les autres comptes clients Aktehom (pharma, biotech, thérapies innovantes, cosmétique).

Au quotidien, vous intervenez en simultané sur plusieurs missions confiées par nos clients. Vous êtes intégré(e) au sein de plusieurs équipes projet AKTEHOM constituées d’experts et consultants aux compétences complémentaires afin de répondre au mieux aux problématiques clients. Ces missions sont variées, nécessitant à la fois des apports d’expertise dans la définition de stratégies, mais également de la mise en œuvre opérationnelle (coordination, gestion de projet, support terrain).

Vous intervenez notamment sur les domaines suivants :

• Commissioning & Qualification : équipements, locaux, utilités, VSI…
• Systèmes Qualité : optimisation du Système qualité, risk management, maitrise des processus, maitrise des tiers, data management, data integrity
• Validation de procédés : analyse de risques, Control Strategy, validation procédés, transfert de procédés, monitoring
• Maitrise Produit/Procédé : étude de caractérisation, optimisation de procédés, design controls, …
• Maitrise de la contamination : procédés de nettoyage, décontamination, stérilisation, extractibles et relargables…
• Compliance : veille et interprétation réglementaire, compliance assessment, support pour réponse à injonction
• Humain et Organisation : formation, accompagnement au changement culturel, coaching technique et humain

En tant que spécialiste de l’industrie des dispositifs médicaux et produits combinés,

• Vous êtes responsable du bon déroulé technique et humain de chaque projet client auquel vous participez : vous vous positionnez aussi en support technique, scientifique, méthodologique et règlementaire, à la fois pour nos clients, mais aussi pour l’équipe AKTEHOM.
• Vous garantissez d’un côté le développement de la relation client et de l’autre le développement des compétences de l’équipe Aktehom
• Vous participez au développement de l’activité d’Aktehom auprès des acteurs DM/produits combinés.

Ingénieur ou Pharmacien de formation, vous avez à minima 8 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux et/ou produits combinés, et êtes attiré par le métier de conseil et par les problématiques techniques, réglementaires, scientifiques et humaines.

Vous souhaitez activement participer au développement d’activité au sein d’une société en croissance.

Votre expérience vous a déjà permis de développer :

• Une maitrise des référentiels réglementaires et normatifs du dispositif médical (ISO, 21 CFR, MDR, …)

• Une curiosité intellectuelle et un esprit critique vous permettant de comprendre rapidement les problématiques et spécificités de vos clients

• Un sens du service aiguisé et un très bon relationnel vous permettant de construire une relation de confiance avec vos clients et votre équipe.

Votre niveau d’anglais est opérationnel, aussi bien pour l’animation de réunions que pour la rédaction de livrables à destination de clients non francophones.

À compétences égales, ce poste est ouvert aux travailleurs et travailleuses en situation de handicap ou assimilés au sens de l’article L5212-13 du Code du travail. AKTEHOM s’engage en faveur de la diversité, l’égalité professionnelle, l’emploi des travailleurs handicapés.