Test & Validation Manager Agatha Inc.

Objectif du poste

Le Responsable Tests & Validation est chargé de définir, maintenir et améliorer en continu les processus de test et de validation d’Agatha, afin de garantir que les nouvelles versions des produits sont mises à disposition selon une approche cohérente, fondée sur les risques, traçable et conforme aux exigences réglementaires.

L’un des axes majeurs du poste consiste à utiliser l’intelligence artificielle (IA) pour automatiser les processus de test, de validation et de documentation.

Le titulaire du poste assure le pilotage et la gouvernance de l’ensemble du cycle de vie des tests et de la validation, depuis la définition des exigences et l’évaluation des risques jusqu’aux tests, à la validation, à la préparation des mises en production et aux revues périodiques.

Il travaille en étroite collaboration avec les équipes Produit, Ingénierie, Qualité et les autres parties prenantes concernées afin de garantir que les activités de test et de validation sont intégrées aux processus de développement et de mise à disposition des produits, et réalisées conformément aux exigences GxP applicables, notamment GCP/GMP/dispositifs médicaux, 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l’UE lorsque applicable, aux procédures internes et aux bonnes pratiques reconnues du secteur, telles que GAMP 5.

Principales responsabilités

1. Pilotage et gouvernance des processus

• Définir, maintenir et améliorer en continu les processus de test et de validation applicables aux produits Agatha, en identifiant les lacunes, les problèmes récurrents et les opportunités d’amélioration.

• Établir et maintenir des méthodologies, workflows, procédures, modèles, critères d’acceptation et documents de référence standardisés.

• Veiller à la bonne intégration des activités de test et de validation dans le cycle de développement des produits, la gestion des changements et la gestion des mises en production.

• Définir clairement les rôles, responsabilités, données d’entrée, livrables, étapes de revue et exigences d’approbation tout au long du cycle de test et de validation.

• Garantir une application cohérente des processus de test et de validation entre les différents produits, versions et équipes.

• Définir et suivre des indicateurs de performance (KPI) et de qualité permettant d’évaluer l’efficacité et l’efficience des processus de test et de validation.

• Promouvoir une approche fondée sur les risques, en veillant à ce que le niveau de test et de validation soit proportionné aux risques liés aux produits, aux patients, à l’intégrité des données et aux exigences réglementaires.

• Garantir une traçabilité complète, depuis les exigences et les risques identifiés jusqu’aux tests, aux déviations, à leur résolution et à la documentation de mise en production.

• Veiller à ce que les processus de test et de validation restent conformes aux exigences réglementaires applicables, aux processus Qualité internes et aux bonnes pratiques reconnues du secteur.

• Contribuer aux audits internes, clients et de certification en fournissant les éléments de preuve et l’expertise nécessaires.

2. Activités de validation et de mise en production

• Planifier, coordonner et superviser les activités de validation des nouvelles versions, correctifs, correctifs urgents (hotfixes) et revalidations périodiques des produits.

• Garantir que les livrables de validation sont planifiés, revus, approuvés et finalisés conformément aux processus applicables et aux calendriers de mise en production.

• Superviser la préparation et la mise à jour des spécifications d’exigences, analyses de risques, plans et protocoles de validation, matrices de traçabilité, documents IQ/OQ et rapports de synthèse de validation.

• Définir et superviser les stratégies de test, les cas de test, les scripts, les critères d’acceptation et leur exécution.

• Veiller à ce que les déviations, les échecs de test et les anomalies de validation soient correctement documentés, analysés, résolus et traçables avant toute mise en production.

• Contribuer aux décisions de mise en production en fournissant une évaluation documentée de l’état d’avancement des tests et de la validation ainsi que des risques résiduels.

• Garantir la conservation appropriée des preuves et des enregistrements de validation tout au long du cycle de vie des produits.

3. Automatisation des tests, de la validation et de la documentation grâce à l’IA

• Piloter l’automatisation des processus de test, de validation et de documentation à l’aide de l’intelligence artificielle, qui constitue l’une des priorités majeures du poste.

• Étendre la couverture des tests automatisés (tests fonctionnels, de régression, de performance et de correctifs) et utiliser des outils d’IA pour générer et maintenir les cas de test et les scripts à partir des exigences et spécifications.

• Utiliser l’IA pour automatiser la production des livrables de validation, notamment les plans de validation, les matrices de traçabilité, les preuves de test et les rapports de synthèse de validation, tout en maintenant une revue et une approbation humaines documentées pour chaque enregistrement GxP.

• Définir les modalités d’évaluation, de qualification et de contrôle des outils d’IA utilisés dans les processus de test et de validation, conformément à GAMP 5, aux exigences d’intégrité des données et aux directives internes d’Agatha relatives à l’utilisation de l’IA générative.

• Mesurer l’impact de l’automatisation sur les délais de mise en production, la couverture des tests et les efforts de validation, et rendre compte des progrès réalisés à la direction.

4. Coordination transverse

• Clarifier les responsabilités et les modalités de transfert entre les équipes, et garantir la disponibilité des données d’entrée et des livrables nécessaires aux activités de test et de validation à chaque étape du cycle de vie des produits.

• Participer aux activités de contrôle des changements et de gouvernance des mises en production nécessitant une évaluation des tests et de la validation.

• Remonter aux parties prenantes concernées les écarts aux processus, les risques de validation non résolus et les problèmes de qualité récurrents.

• Apporter son expertise en matière de tests et de validation aux équipes Produit et Ingénierie et contribuer au développement d’une culture de qualité et de conformité au sein de l’organisation.