Chef de Projet Affaires Réglementaires, Référent ADC SUBSTIPHARM

Chez Substipharm, l’expertise dans l’élaboration des dossiers pharmaceutiques est l’un de nos deux piliers. Le groupe opère dans plus de 80 pays et notre gamme compte plus de 90 molécules.

Nous recherchons aujourd’hui un chef de projet affaires réglementaires expérimenté, en CDD de 10 mois et demi, capable de prendre en main le suivi de nos dossiers d’AMM en procédures centralisée, DCP, MRP et nationales, et de devenir le référent de nos articles de conditionnement.

Ce poste s’adresse à une personne de terrain, opérationnelle dès son arrivée, qui aime tenir ses délais, sécuriser ses dossiers et coordonner les bons interlocuteurs.

Votre mission principale

vous gérez des dossiers d’enregistrement et de maintien des AMM sur la France, l’Italie, l’Espagne, le Portugal, le Royaume-Uni et l’Irlande, en génériques comme en princeps.

Vous intervenez comme point d’ancrage entre le pôle CMC, le packaging, le pharmacien responsable et les autorités de santé pour faire avancer chaque dossier de bout en bout : préparation, soumission, suivi des délais d’évaluation, réponses aux questions, mise en conformité.

Dans un contexte PME, vous êtes autant dans l’action que dans la coordination. Ce poste conviendra à quelqu’un qui aime traiter des dossiers concrets et voir les résultats rapidement.

Vos missions au quotidien

• Gérer les dossiers d’enregistrement : vous préparez, relisez et finalisez les dossiers d’AMM pour soumission, élaborez la stratégie réglementaire avec le pôle CMC et coordonnez les réponses aux questions des autorités.

• Maintenir les AMM : vous gérez les variations, renouvellements et radiations selon les exigences de chaque pays, rédigez les variations labelling et suivez les change controls labelling.

• Suivre les procédures : vous surveillez les délais d’évaluation, préparez les compléments et réponses, et vous êtes le point de contact réglementaire des autorités et des partenaires.

• Piloter les articles de conditionnement : référent ADC du département, vous vérifiez et approuvez les maquettes et BAT en conformité avec le RCP, l’AMM et les spécificités pays, et vous veillez au respect des délais de mise en conformité.

• Assurer le contrôle publicité et promotion : en back-up du référent publicité, vous contrôlez et validez la publicité et les supports promotionnels, vérifiez les BAT associés et garantissez leur archivage selon la SOP interne.

• Tenir la documentation à jour : vous mettez à jour la GED et le RIM, en veillant à la conformité des dossiers consolidés.