En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC en Île-de-France, vous serez en charge de :

• Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.).
• Garantir la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques.
• Interagir avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes sur les aspects CMC.
• Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques.
• Collaborer avec les équipes Qualité, Manufacturing et Analytique pour assurer la conformité des dossiers réglementaires.
• Assurer une veille réglementaire proactive afin d’anticiper les évolutions et adapter la stratégie.
• Piloter plusieurs projets réglementaires en respectant délais et priorités stratégiques.

Description du profil :

Votre profil :

• Pharmacien(ne) ou titulaire d’un Master en sciences biologiques/chimiques ou discipline technique équivalente.
• Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC dans l’industrie pharmaceutique.
• Expertise en soumissions réglementaires CMC (rédaction de dossiers AMM et variations).
• Connaissance des produits stériles et idéalement des oligonucléotides antisens.
• Une expérience en analytique ou manufacturing est un atout.