Sanofi Maisons-Alfort, situé à proximité de Paris, est un acteur majeur de la production d’injectables comportant une unité de production de seringues préremplies (160 millions de seringues produites chaque année) et une unité de production des produits lyophilisés. ​ 

Près de 80% de la production du site est destinée à l’exportation.​

Les pathologies que nous traitons ? Les thromboses veineuses, l’infarctus du myocarde, infections microbiennes, épilepsie.​

ABOUT THE JOB

L’équipe 

L’équipe Affaires Réglementaires fait partie du département Qualité, elle est composée d’un responsable et 2 regulatory officers.

Principales Responsabilités

• Proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire du site. En coopération avec les experts du site, préparer les dossiers CMC (nouveaux dossiers et variations) conformément aux exigences des réglementations pharmaceutiques internationales en vue de leur enregistrement par les différentes filiales de Sanofi
• Évaluation des demandes de changements, détermination de leurs impacts, négociation des plans d’action et communication aux interlocuteurs internes du site et du Groupe
• Proposition, mise en œuvre et communication de la stratégie technico-réglementaire
• Supervision et suivi de la constitution des dossiers réglementaires et rédaction des dossiers CMC (nouveaux dossiers et variations) avec l’équipe Affaires Réglementaires
• Coordination, planification des activités réglementaires. Préparation des réponses aux questions des autorités
• Approbation des documents qualité et des données technico-réglementaires. Préparation des documents nécessaires pour assurer la conformité réglementaire de l’établissement de Maisons-Alfort
• Veille réglementaire et conseil aux équipes du site. Interlocuteur réglementaire durant les audits et inspections
• Gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation) Application des règles Qualité et HSE au sein de son périmètre

ABOUT YOU 

• Expérience : Expérience significative dans des fonctions similaires notamment en rédaction des dossiers CMC en lien avec l’activité d’un site de Production de produits stériles
• Compétences Humaines
  • Capacité à définir et argumenter une stratégie réglementaire et à organiser le recueil des données en coopération avec les experts
  • Capacité à expliquer les exigences pharmaceutiques et à définir les données support nécessaires avec les experts
  • Capacité à argumenter, convaincre les autorités (dossiers initial et réponses aux questions)
  • Sens de l’organisation pour définir le planning des activités et le suivi des engagements internes et auprès des autorités
  • Management d’une équipe 
• Compétences Techniques
  • Connaissances des exigences des réglementations pharmaceutiques internationales notamment en ce qui concerne les produits stériles et biologiques
  • Connaissance de la production et des contrôles des produits pharmaceutiques stériles
  • Sur la base de ses connaissances réglementaires, capacité à évaluer les changements et à définir une stratégie réglementaire conciliant conformité aux exigences et efficacité (nouveaux dossiers et variations)
  • Capacité d’analyse de données techniques fournies par les experts du site au regard des réglementations
  • Capacité à rédiger et à évaluer les différentes sections du module CMC (partie production) et à répondre aux questions des différentes autorités
  • Capacité à gérer les aspects humains et budgétaires du service 
• Education : Pharmacien ou autre profil scientifique avec un Master / DESS Affaires Réglementaires
• Langues : Français et Anglais courant (écrit, parlé)

Pursue progress, discover extraordinary.

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, or gender identity.

Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.